洞察

来自正在定义这一品类的团队，关于试验激活、法规验证与司法管辖策略的实战笔记。

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基石文章

AI 已经能够起草和核查临床试验的监管工作。但仍需一名指定的人类来决定它是否正确，而一名患者将与这一决定共存。这就是使该决定可审计的架构：一个风险前置门、三个以不同方式失效的验证门，以及一张检查员可以重新执行的证明证书。

Clinical-trial AI splits into three camps — authoring, orchestration, and verification. Only one produces evidence that survives inspection.

巴西2024年改革临床试验法规并缩短审查时限。解读ANVISA快速通道、SINEP伦理体系，以及中国申办方如何利用已有审批进入拉美市场。

一个验证架构框架，用于验证在 FDA、欧盟、ANVISA 与 CDSCO 之间撰写、核查并编排临床试验决策的 AI。

一张中立的地图：按各家真正在做什么，梳理做临床试验激活的 AI 工具，以及市场几乎留空的那一层。

置信度分数在核查下无法被重建，证明证书可以。为什么受监管的临床 AI 需要证明，而非概率。