临床试验启动的法规智能层
在第一位患者入组之前，每项试验都承担着一组法规控制义务。多数申办方无法说出这些义务共有多少条，也无法说出其中有多少已经落实。Celina 确定这些义务，依据风险对其逐条评估，并生成用于填补缺口的程序文件。结果由具名人员签署。
启动瓶颈每天造成 3.7 万至 5.5 万美元的成本
行业平均首例患者入组所需时间
行业内首次递交后需要返工的比例
III 期直接成本
行业平均值。具体数字因期别、治疗领域和地区而异。
瓶颈不在科学，而在启动。往来邮件、人工就绪核查、无法预测的可行性评估，以及没有任何方式向监管机构说明一项输出为何是正确的。基于风险的质量管理提出三个问题：什么对质量至关重要，什么可能出错，出错时你将如何应对。多数试验在首例患者入组之前无法回答第三个问题，于是本可预防的发现在递交环节才浮现，变成返工循环，而不是事先准备好的应急措施。Celina 针对你的方案给出法规判定：逐条列出全部控制义务，标明每一条是已有证据还是仍然未决，并为仍然未决的条目指定应急措施。启动环节尚不存在基础设施。我们正在建设它。
输入方案，输出判定。
判定
Celina 读取方案，推导出在你将要进入的每一个司法辖区中适用于该方案的法规控制义务。每一条义务都附带其所依据条款的版本化引用。输出是针对该方案的一份判定，缺口按章节层级逐一指明。
评估
每一条义务都依据风险进行评估：什么对质量至关重要，哪些控制措施已经存在，哪些缺失，以及你的质量体系在首例患者入组前必须覆盖哪些内容。输出是一份覆盖图，并列明每一项未决条目所需的标准操作规程。
生成
针对未决条目，Celina 生成方案与该司法辖区所要求的程序和文件，包括作业指导书、执行步骤，以及证明该程序已被遵循的记录。这些文件依据你的方案和你所在司法辖区的规则集撰写，而非取自模板库。
签署
任何输出都必须经具名人员签署后才能发出。每一份判定都附带可重建的记录：依据哪一条规则、哪一个版本、哪一项证据、由哪一位审核人经手。
你将获得什么
一份判定
针对你的方案、按司法辖区给出的一份结论，每一项发现都可回溯至其所依据条款的版本化引用。
一份覆盖图
每一条控制义务均标注为已有证据、部分满足或仍然未决，并列明每一项未决条目所需的程序及其对应的应急措施。
一套生成的程序文件
用于闭合未决条目的文件与作业指导书，依据你的方案和你所在司法辖区撰写，可直接交由你的质量团队审核。
我们不公布启动周期数据，也不公布递交结果数据。目前的样本量尚不足以支撑这些数字。当样本量足够时，我们会在公布数字的同时一并公布样本量。
为你的工作方式而建
一份判定，而不是又一个仪表板。
其他人构建的
- 报告延误的仪表板
- 置信度评分
- 区域性单点方案
- 人工组装文件
- 回溯性分析
Celina 提供的
- 启动之前给出的一份判定
- 形式化验证与不相关来源的证据
- 带版本化引用的多司法辖区规则集
- 依据你的方案与司法辖区生成的程序文件
- 在首例患者入组前完成的覆盖评估
Celina 负责编排。由人做决定。患者获得机会。
提供证据，而非取代判断。由人决定。