巴西为全球临床试验开放了一条快速通道，它属于那些提交时就已合规的申办方。2024年5月，Lei 14.874重写了巴西的临床研究框架；2025年10月，Decreto 12.651使其生效，并大幅缩短了审查时限：伦理审查从最长180天缩短至30天，ANVISA对主要申请的审查为90个工作日。短的时限只对已合规的方案才短。对其他人而言，每一处不合规都会让时钟重新开始。
监管互认：如何用已有的FDA或NMPA审批加速ANVISA审查
SINEP改变了什么，以及为何旧指南已经过时
Lei 14.874/2024设立了国家人体研究伦理系统（SINEP），Decreto 12.651/2025对其进行监管。SINEP包含两个层级：国家研究伦理机构（INAEP）和研究伦理委员会（CEP）。CONEP在过渡期作为申诉层级。
仍引用旧CEP/CONEP系统的内容引用的是已经改变的规则。合规且可接受审查的提交背后的完整架构，详见 监管验证框架。
门2 — 形式化证明
输出携带一份形式化的数学证明，表明其结构是健全的，任何人都可以独立复核而无需信任我们。它证明文件结构完整。它不声称证明文件在临床上正确，并明确说明这一边界。此门已投入生产，正在与首个试点申办方进行首次验证。
常见问题
- 巴西新的临床试验法律是什么？
- Lei 14.874/2024重写了巴西临床研究框架，并设立了国家人体研究伦理系统（SINEP）。Decreto 12.651/2025对其进行监管并规定了新的时限。
- ANVISA和伦理审查的新时限是多久？
- 伦理委员会（CEP）审查最长30天，ANVISA对主要临床试验申请的审查为90个工作日，面向公共卫生系统和卫生紧急情况的战略研究为15个工作日。
- 什么是SINEP？与CONEP有何区别？
- SINEP是Lei 14.874/2024下巴西现行的研究伦理系统，包含两个层级：国家研究伦理机构（INAEP）和研究伦理委员会（CEP）。CONEP在过渡期作为申诉层级。仍引用旧CEP/CONEP系统的内容引用的是已经改变的规则。
- 已有的FDA或NMPA批准能否加速ANVISA审查？
- 可以。RDC 945/2024与IN 338/2024设立了基于监管互认的优化审查，ANVISA可依据同等外国监管机构的评估。互认可加速审查，但不等于自动批准。
- 巴西CFM 2.454/2026如何规范医疗AI？
- CFM 2.454/2026规范医学中AI的使用，于2026年8月26日生效。其核心原则是临床决策始终由人做出，AI是辅助，绝非替代。
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关于立场的说明
这是在“参与而非背书”立场下提供的方法论贡献。本文不声称任何监管批准、认证或机构认可。监管状态可能变化；在依赖任何时限之前，请对照Lei 14.874/2024、Decreto 12.651/2025及所引ANVISA与CFM文件的现行文本核实。