研究
AI 现在可以起草和检查受监管的临床试验工作。但仍需由人来判断它是否正确，而患者要承受这一决定的后果。如今这一判断通常依赖于一个置信度分数，而概率从来都不是可以拿去接受检查的东西。我们的研究提出一个更严苛的问题：如何拿出证据，证明一份 AI 辅助的产出是可靠的，这份证据要让一位具名的人能够为之负责，也要让检查员能够独立地重新验证。中国已用政策加速了本土临床试验。下一个挑战是全球化准备度：当中国发起的创新药走向 FDA 和 TGA 时，如何验证跨司法管辖区的 AI 生成的监管文件？
要证明，而非概率。要证据，而非替代。由人来决定。
本页汇集了支撑这一标准的工作。它是对一个仍在被定义的领域的贡献，包括我们尚未解决的部分。比起掩盖问题，我们宁愿把这个未解的问题明白地讲出来。
DIA 2026 海报
我们的核心工作在费城举行的 DIA 2026 全球年会上发表：Formal Verification as Regulatory Validation for AI Across the Clinical Trial Lifecycle（摘要 116114，Thompson，2026）。它主张，治理受监管研究中的 AI，方法不是让模型更自信，而是用可验证的证据和强制性的人类问责把它的产出包裹起来。它提出了下面的三重门架构，并将其对照 2026 年 1 月 FDA 与 EMA 联合发布的 AI 指导原则。
Formal Verification as Regulatory Validation for AI
摘要 116114 · Thompson · DIA 2026 全球年会
三重门框架
每一份 AI 辅助的产出在生效前都要经过三道独立的检查，遵循一个原则：没有任何东西能批准自己的工作，生成产出的系统永远不去验证它。风险分级会先运行，决定每道门的严格程度，因此投入的力度始终与风险相称。
第一门 — 司法管辖
产出会对照其所属的具体研究中心实际生效的规则来审查：法规、锁定的方案、中心的标准操作规程，以及伦理条件。一个中心，一套规则手册，不存在跨境串扰。结果是一个清晰的裁定，并按名称和版本引用确切的规则，绝不是黑箱。
第二门 — 形式化证明
该架构的设计目标是承载一份形式化的数学证明，证明产出的结构是可靠的，任何人都可以在不信任我们的前提下独立地重新验证。它证明文件是格式良好的。它并不声称能证明文件在临床上正确，并且明确说明了这一边界。这道门处于设计阶段，尚未投入生产。
第三门 — 人类监督
一位具名的人对产出作出书面认证，认证的深度在试验开始前按风险设定。该证书是这个人会去阅读的证据。它绝不取代其判断，责任始终留在人和组织身上，绝不在模型身上。
涵盖每一道门的一组架构简报可应要求提供。
将 GxP 验证扩展到非确定性系统
计算机化系统验证是为确定性软件而构建的，相同的输入会可靠地产生相同的、经过验证的输出。AI 打破了这一前提。相同的提示词可能产生不同的文本，这正是传统验证在它面前感到吃力的原因。
三重门框架是一种方式，把 AI 辅助的工作重新纳入受监管团队已经持有的 GxP 期望，��不是发明一个新标准去取代它们。它的设计是讲既有的语言，重点对齐 PIPL 第三十八条（跨境数据传输）与中国 GCP 2020：
- 基于风险的质量管理（ICH E6(R3)）对应于在任何门之前运行的风险分级，它决定每份产出需要多少验证与人类判断。
- 基于规则的验证（第一门）对应于计算机化系统验证核心中那些有文档记录、可追溯的检查。
- 数据完整性与 ALCOA+ 对应于第二门的结构性证据，以及一份不会被悄悄删除或倒填日期的溯源记录。
- 21 CFR Part 11 与人在回路的控制对应于第三门具名、可归责的电子认证。
贯穿其中的主线，正是监管机构已经在前进的方向：保证的力度与风险相称，证据优先于为文档而文档。我们的建设，是为了让 AI 辅助的监管工作能够达到这一标准，而不是为它申请例外。
多机构监管对话
我们以对话贡献者的身份与监管机构互动，而非以主张者的身份。我们已将该框架提交至 FDA 相关的公开备案，作为对公开记录的贡献。我们目前在六个监管环境中处于积极对话之中。
NMPA / CDE
蓝图正在开发中。零数据外泄架构与 PIPL 数据本地化要求保持一致，并对齐 CDE 提交流程。PMDA 对话同步推进，与 CDE 形成亚太监管覆盖。
PMDA
对话已启动。PMDA 与 ICH E6(R3) 基于风险的验证方法保持一致，作为与 CDE 并行的亚太监管轨道。
FDA
框架已提交至公开备案。与 CDER 和 CDRH 就 AI 可信度标准持续对话。
EMA
三重门架构已对照 2026 年 1 月 FDA 与 EMA 联合发布的 AI 指导原则。与欧盟 AI 法案高风险分级保持一致。
ANVISA
蓝图已为 Lei 14.874/2024 和 RDC 945/2024 编码。框架已向巴西监管界介绍。
CDSCO
CDSCO 适配器已上线。通过 VeriTrial India 合作在 25 个中心推进框架对话。
是对话，不是背书。
未解的问题
这是这个领域尚未解决的部分。当一条法规变成一条可计算的规则时，必须有人去翻译它。谁来认证这个编码忠实于它所源自的法规？一个验证系统可以证明某份产出完美符合一条已编码的规则，却仍然是在对照一份有缺陷的翻译进行检查。问题不在于谁建造了这个检查器，而在于谁为这个编码负责。
FDA 与 EMA 联合指导原则中的十条里，有九条由架构本身解决。第十条就是这一条，我们并不声称已经解决它。我们把它交给整个领域。在中国，这个问题还有一层：当 PIPL 数据本地化要求与跨境监管验证需求交汇时，谁来认证编码的忠实性？
我们正在就这一责任应由谁承担发起一项公开投票。请加入你的观点，看看整个领域最终落在何处。
互补且开放的工作
这个框架并非孤立存在，也因此而更稳固。ARCH 实现标准由 Jessica Stuyvenberg 独立撰写，并带有 DOI 公开发表，它把该架构落地为一个 CDISC USDM 原生的数据模式，使验证证书随提交材料一同传输，而不是成为另一个专有孤岛。两份互补的工作，共同开发。
我们已将该框架提交至 FDA 相关的公开备案，作为对公开记录的贡献。我们以对话贡献者的身份与监管机构互动，并谨慎地不作超出这一点的任何主张。
ARCH Framework v6.0
Jessica Stuyvenberg
Adaptive Regulatory Compliance and Human Oversight，一份在领域层面的实现规范，用于把 AI 证明证书原生地锚定在 CDISC USDM 之内。
参与这个框架
这是一个用来思考的空间，我们把它建造出来，就是为了经受压力检验。如果你从事监管事务、临床运营、数据标准，或者你身处监管机构一方，我们珍视你的解读，也包括你认为它会失效的地方。
Celina 协调。由人决定。患者获得用药机会。