从预测到证明。
基于风险的激活智能——由Celina驱动。在风险实现之前识别它。在提交之前验证合规性。在交付之后证明结果。
监管机构已在要求这一切。
NexTrial没有发明基于风险的质量管理。监管机构将其列为强制要求。我们构建了使其可执行的基础设施。
FDA AI指南（2025年1月）
FDA现在要求用于临床试验的AI系统具备「模型可信度」。该指南要求模型可信度与可解释性。形式化验证与非相关性证据，是我们的回应方式。
ICH E6(R3) — 基于风险的质量管理
新版ICH GCP指南要求对临床试验质量采取基于风险的方法。RBQM不再是可选项。NexTrial的预测-激活-证明架构是申办方将其落地的方式。
NMPA与PIPL合规机遇
中国的《个人信息保护法》（PIPL）和《数据安全法》对临床试验数据施加了全球最严格的数据本地化要求。NexTrial的零数据外泄架构天然契合这些要求——无需架构改造。NMPA法规蓝图正在开发中。
每个患者都是一个微分方程。
可行性不是问卷调查。资格不是静态快照。Celina将患者轨迹和研究中心就绪状态建模为连续流——预测谁会入组、谁会完成、风险隐藏在哪里。
FQG+ — 可行性资格图谱
传统可行性依赖历史平均值和自我报告的能力。FQG+用基础设施取代主观判断。
FQG+在六个维度评估研究中心就绪状态：患者可及性、团队能力、设备可用性、法规合规姿态、历史表现和入组速度潜力。
结果是：申办方在投入激活预算前就知道哪些中心会实际入组患者。
患者轨迹智能
竞争对手基于今天的快照将患者与试验匹配。Celina将资格建模为时间上的轨迹。
筛选失败概率。脱落风险曲线。完成窗口。各研究中心入组速度。每个患者都被建模为一个微分方程——而非二元是/否。
这是物理信息驱动的预测：与流体力学和大气科学相同的数学方法，应用于临床试验入组。
90→38天的激活压缩包含了基于轨迹的研究中心选择
已验证，非估计。
Trial Activation Intelligence压缩了方案与首例受试者入组之间120天的迷宫。不是更快地穿越迷宫——而是消除制造迷宫的障碍。
形式化法规验证
每份法规文件包在提交前都经过司法管辖区特定要求的验证。不是置信度分数，而是证明证书。94%的首次提交批准率，行业平均仅70%。
多司法管辖区Country Blueprints
FDA。ANVISA。CDSCO。每个Country Blueprint编码6-12个月的司法管辖区特定法规知识。EU CTR和NMPA正在开发中。
零可预防缺陷装配
伦理审查文件准备从3-6周缩短至3-5天。协调员合规工作从每周10-12小时降至不到2小时。
90 → 38天 | 94%批准率
TAI启动您的试验。TEI确保您始终正确。
Celina Sends
当方案进入Celina时，她生成经过验证的活动计划表和患者招募计划——每次访视、每个操作、每项评估，基于USDM 3.0结构化定义对照方案映射。这些直接流入您的CTMS和EDC用于执行。您的协调员基于验证计划工作。您的招募人员基于智能策略工作。Celina输送智能。您的系统运行试验。
Celina Receives & Improves
Trial Execution Intelligence 正在构建中。它的设计目标是从您的 EDC 与质量系统回读筛选数据、入组速度、偏离与质疑，使本次试验学到的东西，能够指导下一次试验的中心选择。遥测与验证。它不会指导临床决策，其设计目标也不是如此。我们尚未交付它。我们在这里直接说明，而不是让您在演示中才发现，因为这个行业里的每个人都被人用现在时推销过路线图。分清我们已经交付的与正在构建的，才是您真正在买的东西。
数据留在您的系统中。Celina 持有的是智能。零留存架构：文档与记录始终留在您的系统内，这一边界是架构层面的，而不是一句政策承诺。它可供评估核查。您的 CTMS 是记录系统。您的 EDC 拥有数据。
了解这如何适用于您
Celina编排。人类决策。患者获得机会。
关于临床试验基础设施未来的类别定义文章。每月一期。
已在 2026 年 DIA 全球年会发表 · 费城 · 2026 年 6 月 · 摘要 116114