可预测的首例患者入组。跨所有辖区。
Trial Activation Intelligence (TAI)将激活时间从120天压缩至30-45天。您的试验启动更快，消耗率降低，患者更快获得治疗。
让临床运营夜不能寐的数学题
III期直接成本
入组消耗
平均激活时间
从方案到首例患者之间会出什么问题
过于复杂的入选标准
14项入选标准与研究中心实际患者群体冲突。筛选失败从第一天就开始。
不切实际的访视安排
访视频率与研究中心运营能力不匹配。入组开始前协调员就已落后。
司法管辖区不匹配
为一个司法管辖区编写的法规要求被应用于另一个。因结构性错误而被退回。
激活开始后才发现的可行性缺口
应在资质审查阶段发现的研究中心限制在预算投入后才暴露。
重置时钟的修正案
由可预见问题触发的方案修改。每次修正案增加3-6个月和¥250万+。
每一个都可以预防。Celina在激活开始前识别它们——而非在它们耗费数月和数百万之后。
如何信任AI输出用于法规提交？
三重验证
法规合规
Celina的法规基础模型对照司法管辖区特定规则验证合规性。
结构验证
结构性验证确认内部一致性。
人工审批
您的团队在提交前审核批准。
没有任何输出在通过三重验证前到达监管机构。
"人在环中是架构设计，而非管理政策。"
没有Celina
III期直接成本。每天。持续累积。
链条中的每一环都可以预防。
使用Celina
90 → 38天。可预测。
方案输入 → 首例患者入组
方案智能
您的方案在数小时内被解析为结构化监管要求
辖区映射
同步辖区映射——一个方案同时在FDA、ANVISA、CDSCO启动。EU CTR、NMPA及更多司法管辖区正在开发中。
中心验证
在您投入预算前验证中心准备度
符合审计要求的激活
提交符合审计要求的文件包——保留完整追溯，带置信区间预测首例患者入组
激活压缩
首次提交通过
“申办方需要的是可预测性，不是仪表板。”
与您现有系统协同工作
通过API���先架构与Veeva、Medidata、现有CTMS集成
插件边界：我们协调，您的系统管理存储。我们绝不存储文档，绝不捕获数据点。符合PIPL要求的零数据外泄架构。
人机协同设计——Celina推荐，您的团队决策
将您的创新药带到巴西和印度？Celina已掌握这些市场的监管语言。
进入新的司法管辖区不仅仅是翻译。而是监管转型。您基于NMPA设计的方案必须经过完全不同的监管框架验证——不同的提交要求、不同的伦理审查结构、不同的数据保护规则、不同的时间线。
Celina的Country Blueprint编码了每个目标司法管辖区的完整监管架构。当您的方案进入Celina时，��对照目标国家当前法规进行评估，识别每一个合规缺口、提交要求和结构性不匹配——在您提交之前。
通过ANVISA进入巴西
ANVISA的RDC 945/2024和Lei 14.874/2024已经现代化了巴西的临床试验框架，并引入了监管互认路径。但互认不意味着自动批准。您的方案仍需要ANVISA特定的DDCM和DEEC提交、SINEP伦理审查协调，以及LGPD数据保护合规。
Celina对照巴西完整的监管要求验证您的方案：RDC 945/2024提交要求、SINEP双重伦理审查协调、LGPD数据本地化合规，以及RDC 997/2025优化互认队列资格。三重验证确保每份文件在提交前达到ANVISA标准。
巴西正在积极吸引国际I期和II期临床试验。中国创新药企业可以利用ANVISA的互认通道加速进入拉美最大的临床试验市场。
通过CDSCO进入印度
印度的CDSCO依据NDCTR 2019框架运作，各邦伦理委员会分散在碎片化的机构体系中。《数字个人数据保护法》(DPDP 2023)增加了国际申办方必须遵循的数据治理层。
Celina的CDSCO Blueprint编码了完整的印度监管架构：NDCTR提交路径、多邦伦理委员会协调、DPDP数据保护要求和ICMR指南合规。三重验证对照印度特定要求验证您的方案，同时保持审计就绪的可追溯性。
NexTrial与VeriTrial India的运营合作伙伴关系覆盖25个研究中心——Celina提供智能，本地团队负责执行。对于希望扩展亚太布局的中国生物技术公司，印度市场与中国形成互补。
“您的方案为一个司法管辖区而设计。Celina为您需要的每个司法管辖区验证它。基于风险的质量设计——应用于全球市场准入。”
您刚收到最终方案。需要在3个司法管辖区激活15个研究中心。激活目标是45天。您的团队已经在手动组装法规文件包。
这是打开Celina的时刻。
常见问题
为新试验部署TAI需要多长时间？
初始试点部署通常需要4-6周，包括方案配置、辖区映射和中心准备度校准。同一辖区的后续试验激活更快，因为国家蓝图已经编码。
临床试验延迟每天的成本是多少？
临床试验激活延迟给申办方造成的直接成本约为每天¥40万人民币，中心���置期间的入组消耗率为每月¥400-800万。
Celina如何与我们现有的CTMS集成？
Celina通过API优先架构与Veeva、Medidata和现有CTMS平台集成。插件边界：我们协调激活工作流，您的系统管理存储。无需替换系统。
Celina会做监管决策吗？
不会。Celina生成符合审计要求的监管文件包，并根据辖区特定要求进行验证。所有监管和临床决策由您的团队做出。人机协同是架构设计，不仅仅是治理。
TAI能支持多国试验启动吗？
可以。TAI支持跨FDA、ANVISA和CDSCO辖区的同步激活。一个方案可以同时在美国、巴西和印度激活，为每个辖区生成特定文档。NMPA蓝图正在开发中。
了解TAI如何压缩您下一个试验的激活时间。
DIA 2026演讲 · 费城 · 6月14-18日