Vorhersagbarer erster Patient. In jeder Jurisdiktion.
Trial Activation Intelligence (TAI) komprimiert die Aktivierung von 120 auf 30–45 Tage. Ihre Studien starten schneller, Ihre Burn Rate sinkt, Patienten erhalten Zugang.
Die Mathematik, die Klinische Operationen nachts wach hält
direkte Phase-III-Kosten
Enrollment-Burn
durchschnittliche Aktivierung
Was zwischen Protokoll und erstem Patienten schiefgeht
Übermäßig komplexe Eignungskriterien
14 Einschlusskriterien, die nicht zur Patientenpopulation des Zentrums passen. Screen-Failures beginnen am ersten Tag.
Unrealistische Visitenpläne
Visitenfrequenz, die nicht zur operativen Kapazität des Zentrums passt. Koordinatoren geraten in Rückstand, bevor das Enrollment beginnt.
Jurisdiktionelle Diskrepanzen
Regulatorische Anforderungen einer Jurisdiktion auf eine andere angewandt. Einreichungen wegen struktureller Fehler abgelehnt.
Machbarkeitslücken nach Aktivierungsbeginn entdeckt
Zentrumseinschränkungen, die bei der Qualifizierung hätten auffallen müssen, zeigen sich nach der Budgetbindung.
Amendments, die die Uhr zurücksetzen
Protokolländerungen durch vorhersehbare Probleme. Jedes Amendment kostet 3-6 Monate und 500K€+.
Jedes dieser Probleme ist vermeidbar. Celina erkennt sie vor Aktivierungsbeginn — nicht nachdem sie Monate und Millionen gekostet haben.
Wie vertrauen Sie KI-Ausgaben in einer regulatorischen Einreichung?
Drei-Tore-Verifikation
Regulatorische Compliance
Celinas regulatorisches Modell prüft Compliance gegen jurisdiktionsspezifische Regeln.
Strukturelle Validierung
Strukturelle Validierung bestätigt interne Konsistenz.
Menschliche Genehmigung
Ihr Team prüft und genehmigt vor jeder Einreichung.
Keine Ausgabe erreicht die Behörde ohne alle drei Tore zu passieren.
"Human-in-the-Loop ist Architektur, nicht Richtlinie."
Ohne Celina
Phase III Direktkosten. Pro Tag. Kumulierend.
Jedes Glied dieser Kette ist vermeidbar.
Mit Celina
90 → 38 Tage. Vorhersagbar.
Protokoll rein → Erster Patient rein
Protokoll-Intelligenz
Ihr Protokoll wird innerhalb von Stunden in strukturierte regulatorische Anforderungen umgewandelt
Jurisdiktions-Mapping
Simultanes Jurisdiktions-Mapping — ein Protokoll startet gleichzeitig bei FDA, ANVISA, CDSCO. EU CTR, NMPA und weitere Jurisdiktionen in Entwicklung.
Standort-Validierung
Standortbereitschaft validiert, bevor Sie Budget binden
Audit-Ready Aktivierung
Audit-ready Unterlagen eingereicht — Nachvollziehbarkeit gewährleistet, erster Patient mit Konfidenzintervallen vorhergesagt
Aktivierungskompression
Ersteinreichungs-Genehmigung
“Sponsoren verlangen Vorhersagbarkeit, nicht Dashboards.”
Funktioniert mit Ihrem bestehenden Stack
Integration mit Veeva, Medidata, bestehendem CTMS über API-first-Architektur
Plugin-Grenze: Wir orchestrieren, Ihre Systeme verwalten. Wir speichern nie ein Dokument, erfassen nie einen Datenpunkt.
Human-in-the-Loop by Design — Celina empfiehlt, Ihr Team entscheidet
Sie bringen Ihre Studie nach Brasilien oder Indien? Celina spricht bereits die regulatorische Sprache.
Der Eintritt in eine neue Jurisdiktion ist nicht nur Übersetzung. Es ist regulatorische Transformation. Ihr für die EMA konzipiertes Protokoll muss gegen einen völlig anderen regulatorischen Rahmen validiert werden — andere Einreichungsanforderungen, andere Ethikprüfungsstrukturen, andere Datenschutzregeln, andere Zeitpläne.
Celinas Country Blueprints kodieren die vollständige regulatorische Architektur jeder Zieljurisdiktion. Wenn Ihr Protokoll in Celina eingeht, bewertet sie es gegen die aktuellen Vorschriften des Ziellandes und identifiziert jede Compliance-Lücke, Einreichungsanforderung und strukturelle Diskrepanz — vor der Einreichung.
Brasilien-Eintritt über ANVISA
ANVISAs RDC 945/2024 und Lei 14.874/2024 haben Brasiliens Rahmen für klinische Studien modernisiert und Regulatory-Reliance-Wege eingeführt. Eine vorherige EMA-Genehmigung kann Ihre ANVISA-Prüfung beschleunigen. Aber Reliance bedeutet nicht automatische Genehmigung. Ihr Protokoll benötigt weiterhin ANVISA-spezifische DDCM- und DEEC-Einreichungen, SINEP-Ethikkoordination und LGPD-Datenschutzkonformität.
Celina validiert Ihr Protokoll gegen den vollständigen brasilianischen regulatorischen Rahmen. Die Drei-Tore-Verifikation stellt sicher, dass jedes Dokument ANVISA-Standards erfüllt — vor der Einreichung, nicht nach der Ablehnung.
ANVISA wirbt aktiv um internationale Phase-1- und Phase-2-Studien. Das regulatorische Fenster ist geöffnet.
Indien-Eintritt über CDSCO
Indiens CDSCO operiert unter dem NDCTR 2019-Rahmen mit Ethikkommission-Koordination auf Bundesstaatsebene. Das DPDP-Gesetz 2023 fügt eine Datenschutzschicht hinzu, die internationale Sponsoren navigieren müssen.
Celinas CDSCO-Blueprint kodiert die vollständige indische regulatorische Architektur. NexTrials operative Partnerschaft mit VeriTrial India sichert die Vor-Ort-Umsetzung über 25 Zentren.
“Ihr Protokoll wurde für eine Jurisdiktion konzipiert. Celina validiert es für jede Jurisdiktion, die Sie brauchen. Risikobasierte Qualität by Design — angewandt auf den internationalen Marktzugang.”
Sie haben gerade das finale Protokoll erhalten. Sie müssen 15 Zentren in 3 Jurisdiktionen aktivieren. Ihr Aktivierungsziel ist 45 Tage. Ihr Team stellt bereits manuell regulatorische Unterlagen zusammen.
Das ist der Moment, Celina zu öffnen.
Häufig Gestellte Fragen
Wie lange dauert die Einführung von TAI für eine neue Studie?
Die initiale Piloteinführung dauert typischerweise 4-6 Wochen, einschließlich Protokollkonfiguration, Jurisdiktionsmapping und Kalibrierung der Standortbereitschaft. Folgestudien in denselben Jurisdiktionen aktivieren schneller, da die Country Blueprints bereits kodiert sind.
Was kostet ein Tag Verzögerung bei einer klinischen Studie?
Verzögerungen bei der Studienaktivierung kosten Sponsoren etwa €47.000 pro Tag an direkten Kosten, mit Enrollment-Burn-Raten von €500.000 bis €1 Million pro Monat, während Prüfzentren inaktiv bleiben.
Wie integriert sich Celina mit unserem bestehenden CTMS?
Celina integriert sich über API-first-Architektur mit Veeva, Medidata und bestehenden CTMS-Plattformen. Plugin-Grenze: Wir orchestrieren Aktivierungsworkflows, Ihre Systeme verwalten die Speicherung. Kein Systemwechsel erforderlich.
Trifft Celina regulatorische Entscheidungen?
Nein. Celina generiert audit-ready regulatorische Unterlagen und validiert sie gegen jurisdiktionsspezifische Anforderungen. Alle regulatorischen und klinischen Entscheidungen verbleiben bei Ihrem Team. Human-in-the-Loop ist Architektur, nicht nur Governance.
Kann TAI multinationale Studienstarts unterstützen?
Ja. TAI unterstützt die gleichzeitige Aktivierung über FDA-, ANVISA- und CDSCO-Jurisdiktionen. Ein Protokoll kann parallel in den USA, Brasilien und Indien aktiviert werden, mit jurisdiktionsspezifischer Dokumentation für jede Region. EU-CTR-536/2014-Unterstützung über CTIS ist in Entwicklung.
Ist TAI DSGVO-konform?
Ja. Die TAI-Architektur ist mit Datenschutz-by-Design gebaut. Die Zero-Daten-Egress-Architektur stellt sicher, dass Patientendaten niemals die institutionelle Umgebung verlassen. Celina orchestriert — Ihre Systeme verwalten die Speicherung.
Erfahren Sie, wie TAI Ihre nächste Studienaktivierung komprimiert.
Präsentation auf der DIA 2026 · Philadelphia · 14.–18. Juni