Von der Vorhersage zum Nachweis.
Risikobasierte Aktivierungsintelligenz — angetrieben von Celina. Risiken erkennen, bevor sie eintreten. Compliance verifizieren, bevor sie eingereicht wird. Ergebnisse nachweisen, nachdem sie geliefert wurden.
Regulierungsbehörden Fordern Dies Bereits.
NexTrial hat risikobasiertes Qualitätsmanagement nicht erfunden. Regulierungsbehörden haben es vorgeschrieben. Wir haben die Infrastruktur gebaut, die es umsetzbar macht.
FDA KI-Leitfaden (Januar 2025)
Die FDA verlangt jetzt 'Modellglaubwürdigkeit' für KI-Systeme in klinischen Studien. Die Leitlinie verlangt Modellglaubwürdigkeit und Erklärbarkeit. Formale Validierung und unkorrelierte Evidenz sind unsere Antwort darauf.
ICH E6(R3) — Risikobasiertes Qualitätsmanagement
Die neuen ICH-GCP-Richtlinien schreiben risikobasierte Ansätze f��r die Qualität klinischer Studien vor. RBQM ist nicht mehr optional. NexTrials Vorhersage-Aktivierung-Nachweis-Architektur ist die Operationalisierung.
EU CTR 536/2014 + DSGVO
Die EU-Verordnung über klinische Prüfungen zentralisiert die Antragstellung über CTIS und harmonisiert den Rahmen. Deutschlands strikte DSGVO-Interpretation erfordert Datenschutz-by-Design — genau das, was NexTrials Zero-Egress-Architektur liefert.
Jeder Patient Ist eine Differentialgleichung.
Machbarkeit ist keine Umfrage. Eignung ist keine Momentaufnahme. Celina modelliert Patiententrajektorien und Standortbereitschaft als kontinuierliche Flüsse — vorhersagend, wer sich einschreibt, wer abschließt und wo die Risiken liegen.
FQG+ — Feasibility Qualification Graph
Traditionelle Machbarkeit stützt sich auf historische Durchschnitte und selbst-berichtete Fähigkeiten. FQG+ ersetzt Meinung durch Infrastruktur.
FQG+ bewertet die Standortbereitschaft in sechs Dimensionen: Patientenzugang, Personalfähigkeit, Geräteverfügbarkeit, regulatorische Compliance-Position, historische Leistung und Enrollment-Geschwindigkeitspotential.
Das Ergebnis: Sponsoren wissen, welche Standorte tatsächlich einschreiben werden, bevor sie Aktivierungsbudget bereitstellen.
Patienten-Trajectory-Intelligenz
Wettbewerber matchen Patienten mit Studien basierend auf der heutigen Momentaufnahme. Celina modelliert Eignung als Trajectory über die Zeit.
Screen-Failure-Wahrscheinlichkeit. Dropout-Risikokurven. Abschlussfenster. Enrollment-Geschwindigkeit pro Zentrum. Jeder Patient als Differentialgleichung modelliert.
Dies ist physik-informierte Vorhersage: die gleiche mathematische Disziplin aus Strömungsmechanik und Atmosphärenforschung, angewendet auf klinisches Trial-Enrollment.
Die 90→38-Tage-Kompression beinhaltet trajectory-informierte Standortauswahl
Verifiziert. Nicht Geschätzt.
Trial Activation Intelligence komprimiert das 120-Tage-Labyrinth zwischen Protokoll und Erstem Patienten. Nicht durch schnelleres Durchlaufen des Labyrinths — durch Beseitigung der Hindernisse.
Formale regulatorische Validierung
Jedes regulatorische Paket wird gegen jurisdiktionsspezifische Anforderungen verifiziert — vor der Einreichung. Keine Konfidenzwerte. Prüfzertifikate. 94% Ersteinreichungs-Genehmigung bei 70% Branchendurchschnitt.
Multijurisdiktionale Country Blueprints
FDA. ANVISA. CDSCO. Jeder Country Blueprint kodiert 6-12 Monate jurisdiktionsspezifisches regulatorisches Wissen. EU CTR 536/2014 und NMPA in Entwicklung.
Zusammenstellung ohne vermeidbare Fehler
Ethikvotum-Vorbereitung sinkt von 3-6 Wochen auf 3-5 Tage. Compliance-Last des Koordinators sinkt von 10-12 Stunden/Woche auf unter 2.
90 → 38 Tage | 94% Genehmigung
TAI Startet Sie. TEI Hält Sie auf Kurs.
Celina Sends
Wenn ein Protokoll in Celina eingeht, erstellt sie einen verifizierten Aktivitätenplan und einen Patientenrekrutierungsplan — jede Visite, jede Prozedur, jede Untersuchung, abgebildet gegen das Protokoll unter Verwendung strukturierter USDM 3.0-Definitionen. Diese fließen direkt in Ihr CTMS und EDC zur Ausführung. Ihre Koordinatoren arbeiten mit verifizierten Plänen. Ihre Rekrutierer arbeiten mit intelligenzgesteuerten Strategien. Celina liefert die Intelligenz. Ihre Systeme führen die Studie durch.
Celina Receives & Improves
Trial Execution Intelligence ist in Entwicklung. Es ist darauf ausgelegt, Screening-Daten, Rekrutierungsgeschwindigkeit, Abweichungen und Queries aus Ihren EDC- und Qualitätssystemen zurückzulesen, damit das, was diese Studie lernt, die Zentrenauswahl der nächsten informiert. Telemetrie und Verifikation. Es wird keine klinischen Entscheidungen steuern, und es ist auch nicht dafür ausgelegt. Wir haben es noch nicht ausgeliefert. Wir sagen Ihnen das hier, statt es Sie in einer Demo herausfinden zu lassen, denn jedem in dieser Branche wurde schon eine Roadmap im Präsens verkauft, und der Unterschied zwischen dem, was wir ausgeliefert haben, und dem, was wir gerade bauen, ist das Wesentliche dessen, was Sie kaufen.
Ihre Systeme halten die Daten. Celina hält die Intelligenz. Zero-Retention-Architektur: Dokumente und Aufzeichnungen bleiben in Ihren Systemen, und die Grenze ist architektonisch und kein Richtlinienversprechen. Sie ist überprüfbar. Ihr CTMS ist das führende System. Ihr EDC besitzt die Daten.
Sehen Sie, Wie Dies Auf Sie Zutrifft
Sites
Unterlagen bereit zur Ersteinreichung. Geben Sie Ihrem Team die Woche zurück.
See Site SolutionsCelina orchestriert. Menschen entscheiden. Patienten erhalten Zugang.
Kategorie-definierende Essays über die Zukunft der Infrastruktur klinischer Studien. Monatlich.
Präsentiert auf der DIA 2026 · Philadelphia · Juni 2026 · Abstract 116114