Trial Activation Intelligence

Die Ebene für regulatorische Intelligenz in der Studienaktivierung

Bevor der erste Patient eingeschlossen wird, trägt jede Studie eine Reihe regulatorischer Kontrollpflichten. Die meisten Sponsoren können nicht sagen, wie viele es sind oder wie viele bereits abgedeckt sind. Celina ermittelt die Pflichten, bewertet sie im Verhältnis zum Risiko und erzeugt die Verfahren, die die Lücken schließen. Eine namentlich benannte Person zeichnet das Ergebnis ab.

Abdeckungsposition anfordern

So funktioniert es

Für Sponsoren

Eine Feststellung zu Ihrem Prüfplan, bevor Sie dem ausgesetzt sind, was sie findet

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Für CROs

White-Label Activation Intelligence unter Ihrer Marke

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Für Zentren und Netzwerke

Gemeinsam erarbeitete Evidenz, mit Nennung veröffentlicht

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Der Aktivierungsengpass kostet 37.000 bis 55.000 US-Dollar pro Tag

120Tage

Durchschnittliche Zeit bis zum ersten eingeschlossenen Patienten, branchenweit

25-30%

Ersteinreichungen, die Nacharbeit erfordern, branchenweit

37.000 bis 55.000 USD/Tag

Direkte Kosten in Phase III

Branchendurchschnitte. Die Zahlen variieren je nach Phase, Indikationsgebiet und Region.

Der Engpass ist nicht die Wissenschaft. Es ist die Aktivierung. E-Mail-Verläufe, manuelle Bereitschaftsprüfungen, Machbarkeitsanalysen ohne Prognosekraft und keine Möglichkeit, einer Behörde zu zeigen, warum ein Ergebnis richtig ist. Risikobasiertes Qualitätsmanagement stellt drei Fragen: was ist kritisch für die Qualität, was kann schiefgehen, und was werden Sie tun, wenn es eintritt. Die meisten Studien können die dritte Frage vor dem ersten eingeschlossenen Patienten nicht beantworten. Vermeidbare Feststellungen treten dann bei der Einreichung zutage und werden zu Nacharbeitszyklen statt zu Eventualmaßnahmen. Celina erstellt eine regulatorische Feststellung zu Ihrem Prüfplan: jede Kontrollpflicht aufgeführt, jede als belegt oder offen gekennzeichnet, und eine benannte Eventualmaßnahme für die weiterhin offenen. Eine Aktivierungsinfrastruktur gibt es nicht. Wir bauen sie.

How It Works

Prüfplan hinein. Feststellung heraus.

Ermitteln

Celina liest den Prüfplan und leitet daraus die regulatorischen Kontrollpflichten ab, die für ihn gelten, in jeder Jurisdiktion, in die Sie eintreten. Jede Pflicht trägt einen versionierten Verweis auf die Vorschrift, aus der sie stammt. Das Ergebnis ist eine Feststellung zum Prüfplan, mit auf Abschnittsebene benannten Lücken.

Bewerten

Jede Pflicht wird im Verhältnis zum Risiko bewertet. Was kritisch für die Qualität ist, welche Kontrollen bereits bestehen, welche fehlen und was Ihr Qualitätssystem vor dem ersten eingeschlossenen Patienten abdecken muss. Das Ergebnis ist eine Abdeckungskarte mit der Standardarbeitsanweisung, die jeder offene Punkt erfordert.

Erzeugen

Für die offenen Punkte erzeugt Celina die Verfahren und Dokumente, die Prüfplan und Jurisdiktion verlangen. Arbeitsanweisungen, Ausführungsschritte und die Aufzeichnungen, die belegen, dass das Verfahren eingehalten wurde. Verfasst auf Grundlage Ihres Prüfplans und des Regelwerks Ihrer Jurisdiktion, nicht aus einer Vorlagenbibliothek entnommen.

Bestätigen

Nichts verlässt das System, ohne dass eine namentlich benannte Person unterzeichnet hat. Jede Feststellung trägt eine rekonstruierbare Aufzeichnung: welche Vorschrift, welche Version, welcher Beleg, welcher Prüfer.

Mehr über Trial Activation Intelligence erfahren

The Deliverable

Was Sie erhalten

Eine Feststellung

Eine Position zu Ihrem Prüfplan, je Jurisdiktion, wobei jede Feststellung auf einen versionierten Verweis der zugrunde liegenden Vorschrift zurückgeführt wird.

Eine Abdeckungskarte

Jede Kontrollpflicht als belegt, teilweise belegt oder offen gekennzeichnet, mit dem Verfahren, das jeder offene Punkt erfordert, und einer dazu benannten Eventualmaßnahme.

Ein erzeugter Verfahrenssatz

Die Dokumente und Arbeitsanweisungen, die die offenen Punkte schließen, verfasst auf Grundlage Ihres Prüfplans und Ihrer Jurisdiktion, bereit zur Prüfung durch Ihr Qualitätsteam.

Wir veröffentlichen keine Aktivierungszeiten und keine Einreichungsergebnisse. Die Stichprobe trägt sie noch nicht. Sobald sie es tut, veröffentlichen wir den Stichprobenumfang gemeinsam mit der Zahl.