Analysen
Praxisnotizen zur Studienaktivierung, regulatorischen Validierung und Zuständigkeitsstrategie — vom Team, das die Kategorie aufbaut.
Verification vs. Authoring vs. Orchestration: The Three Camps of Clinical-Trial AI
Clinical-trial AI splits into three camps — authoring, orchestration, and verification. Only one produces evidence that survives inspection.
How to Bring a Clinical Trial to Brazil Under Brazil's New Regulatory System
Brazil rewrote its clinical trial rules in 2024 and cut review timelines. Here is the ANVISA fast track, the new SINEP ethics system, and how foreign sponsors qualify.
Studienaktivierung in Indien: wo die Reibung tatsächlich liegt
Indiens regulatorische Frist ist kürzer, als die meisten Sponsoren erwarten. Die Aktivierung dauert trotzdem Quartale. Die Reibung liegt hinter der CDSCO, in der Registerabgleichung, im Status der Ethikkommissionen und in der Prüfzentrumsqualifizierung.
Wie ein CRO einen KI-Anbieter im eigenen Qualitätssystem qualifiziert
Sponsoren stellen inzwischen KI-Fragen in CRO-Ausschreibungen. Die meisten Qualitätseinheiten haben darauf keine validierte Antwort. Was die Frage wirklich verlangt, und acht Fragen an jeden Anbieter.
Der regulatorische Validierungsrahmen
Ein Verifizierungsarchitektur-Rahmen zur Validierung von KI, die Entscheidungen klinischer Studien verfasst, verifiziert und koordiniert, über FDA, EU, ANVISA und CDSCO hinweg.
Die KI-Werkzeuge zur Beschleunigung der Studienaktivierung, und die Schicht, die keines besetzt
Eine neutrale Karte der KI-Werkzeuge für die Studienaktivierung, gruppiert nach dem, was sie wirklich tun, und die eine Schicht, die der Markt fast leer gelassen hat.
Nachweisbar richtig, nicht wahrscheinlich richtig
Ein Konfidenzwert lässt sich unter Inspektion nicht rekonstruieren. Ein Beweiszertifikat schon. Warum regulierte klinische KI Beweis braucht, nicht Wahrscheinlichkeit.