Primeiro Paciente Previsível. Em Todas as Jurisdições.
Trial Activation Intelligence (TAI) reduz o prazo de ativação de 120 para 30–45 dias. Seus estudos começam mais rápido, os custos operacionais diminuem e pacientes ganham acesso. Tudo em total conformidade com a ANVISA e o CEP/CONEP.
A Matemática Que Tira o Sono de Operações Clínicas
custos diretos de Fase III
queima de recrutamento
ativação média
O Que Dá Errado Entre o Protocolo e o Primeiro Paciente
Critérios de elegibilidade excessivamente complexos
14 critérios de inclusão que conflitam com a população real de pacientes do centro. Falhas de triagem começam no primeiro dia.
Cronogramas de visitas irrealistas
Frequência de visitas incompatível com a capacidade operacional do centro. Coordenadores ficam atrasados antes do enrollment abrir.
Incompatibilidades jurisdicionais
Requisitos regulatórios escritos para uma jurisdição aplicados a outra. Submissões rejeitadas por erros estruturais.
Lacunas de factibilidade descobertas após o início da ativação
Limitações do centro que deveriam ter sido identificadas durante a qualificação aparecem depois do orçamento comprometido.
Emendas que zeram o relógio
Alterações de protocolo causadas por problemas previsíveis. Cada emenda adiciona 3-6 meses e R$2,5M+.
Todos são preveníveis. Celina os identifica antes da ativação começar — não depois de custarem meses e milhões.
Como confiar em uma saída de IA em uma submissão regulatória?
Verificação de Três Portões
Conformidade Regulatória
O modelo regulatório da Celina verifica conformidade contra regras específicas da jurisdição.
Validação Estrutural
Validação de prova estrutural confirma consistência interna.
Aprovação Humana
Sua equipe revisa e aprova antes de qualquer submissão.
Nenhuma saída chega ao regulador sem passar pelos três portões.
"Humano no loop é arquitetura, não política."
Sem Celina
Custos diretos Fase III. Por dia. Acumulando.
Cada elo dessa cadeia é prevenível.
Com Celina
90 → 38 dias. Previsível.
Protocolo Entra → Primeiro Paciente Sai
Inteligência de Protocolo
Seu protocolo analisado em requisitos regulatórios estruturados para ANVISA e CEP/CONEP em horas
Mapeamento de Jurisdições
Mapeamento simultâneo de jurisdições — um protocolo lança em ANVISA, FDA, CDSCO. EU CTR, NMPA e jurisdições adicionais em desenvolvimento.
Validação de Centro
Prontidão do centro validada antes de você comprometer orçamento
Ativação Pronta para Auditoria
Pacotes prontos para auditoria submetidos — linhagem preservada, Primeiro Paciente previsto com bandas de confiança
redução de ativação
aprovação na primeira submissão
“Patrocinadores exigem previsibilidade, não dashboards.”
Compatível com sua infraestrutura existente
Integra com Veeva, Medidata, CTMS existente via arquitetura API-first
Sem dependência de plugins: nós orquestramos, seus sistemas governam. Zero armazenamento de documentos. Zero captura de dados. Conformidade com a LGPD por padrão.
Human-in-the-loop por design — Celina recomenda, sua equipe decide
Você acabou de receber o protocolo final. Precisa ativar 15 centros em 3 jurisdições. Sua meta de ativação é 45 dias. Sua equipe já está montando pacotes regulatórios manualmente.
Este é o momento de abrir a Celina.
Perguntas Frequentes
Quanto tempo leva para implantar o TAI em um novo ensaio?
A implantação piloto inicial normalmente leva 4-6 semanas, incluindo configuração de protocolo, mapeamento de jurisdição e calibração de prontidão do centro. Ensaios subsequentes nas mesmas jurisdições ativam mais rapidamente, pois os Country Blueprints já estão codificados.
Quanto custa um dia de atraso em um ensaio clínico?
Atrasos na ativação de ensaios clínicos custam aos patrocinadores aproximadamente R$275.000 por dia em custos diretos, com taxas de burn de enrollment de R$3 a R$6 milhões por mês enquanto centros permanecem inativos.
Como a Celina se integra com nosso CTMS existente?
A Celina se integra via arquitetura API-first com Veeva, Medidata e plataformas CTMS existentes. Fronteira de plugin: nós orquestramos os fluxos de ativação, seus sistemas governam o armazenamento. Nenhuma substituição necessária.
A Celina toma decisões regulatórias?
Não. A Celina gera pacotes regulatórios prontos para auditoria e os valida contra requisitos específicos de cada jurisdição. Todas as decisões regulatórias e clínicas permanecem com sua equipe. Human-in-the-loop é arquitetura, não apenas governança.
O TAI suporta lançamentos de ensaios multicêntricos internacionais?
Sim. O TAI suporta ativação simultânea em jurisdições FDA, ANVISA e CDSCO. Um protocolo pode ser ativado em paralelo nos EUA, Brasil e Índia, com documentação específica por jurisdição gerada para cada um. O Blueprint ANVISA inclui navegação completa de CEP/CONEP e conformidade com LGPD.
O TAI é compatível com a LGPD?
Sim. A arquitetura do TAI foi projetada com conformidade à LGPD desde a fundação. A arquitetura de zero egresso de dados pessoais garante que nenhum dado de paciente sai do ambiente institucional. Celina orquestra — seus sistemas governam o armazenamento.
Veja como TAI reduz sua próxima ativação de ensaio.
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