Da Predição à Prova.
Inteligência de ativação baseada em risco — impulsionada pela Celina. Identifique o risco antes que ele se realize. Verifique a conformidade antes da submissão. Comprove os resultados após a entrega.
Os Reguladores Já Estão Pedindo Isto.
A NexTrial não inventou a gestão de qualidade baseada em risco. Os reguladores a tornaram obrigatória. Nós construímos a infraestrutura que a torna executável.
Guia FDA para IA (Janeiro 2025)
A FDA agora exige 'credibilidade do modelo' para sistemas de IA usados em ensaios clínicos. A orientação exige credibilidade do modelo e explicabilidade. Validação formal e evidência não correlacionada são a nossa resposta.
ICH E6(R3) — Gestão de Qualidade Baseada em Risco
As novas diretrizes GCP do ICH exigem abordagens baseadas em risco para a qualidade de ensaios clínicos. RBQM não é mais opcional. A arquitetura predição-ativação-prova da NexTrial é como os patrocinadores a operacionalizam.
ANVISA Lei 14.874/2024
A nova lei de pesquisa clínica do Brasil moderniza o framework regulatório e cria uma janela de 18 meses para pioneiros. Nosso conjunto de regras ANVISA está codificado para a Lei 14.874/2024 e a RDC 945/2024, e é versionado conforme as orientações evoluem.
Cada Paciente É uma Equação Diferencial.
Factibilidade não é uma pesquisa. Elegibilidade não é uma foto. A Celina modela trajetórias de pacientes e prontidão de centros como fluxos contínuos — prevendo quem vai se inscrever, quem vai completar e onde os riscos se escondem.
FQG+ — Grafo de Qualificação de Factibilidade
A factibilidade tradicional depende de médias históricas e capacidades auto-reportadas. O FQG+ substitui opinião por infraestrutura.
O FQG+ pontua a prontidão do centro em seis dimensões: acesso a pacientes, capacidade da equipe, disponibilidade de equipamentos, postura de conformidade regulatória, desempenho histórico e potencial de velocidade de enrollment.
O resultado: patrocinadores sabem quais centros vão efetivamente incluir pacientes antes de comprometer orçamento de ativação. Redes de centros conhecem sua pontuação de prontidão antes da RFP chegar.
Inteligência de Trajetória de Pacientes
Competidores fazem matching de pacientes com ensaios baseados na foto de hoje. A Celina modela elegibilidade como uma trajetória ao longo do tempo.
Probabilidade de falha de triagem. Curvas de risco de desistência. Janelas de completude. Velocidade de enrollment por centro. Cada paciente modelado como uma equação diferencial — não um binário sim/não.
Isto é predição informada por física: a mesma disciplina matemática usada em dinâmica de fluidos e ciência atmosférica, aplicada ao enrollment de ensaios clínicos.
A redução de 90 → 38 dias inclui seleção de centros informada por trajetória
Verificado. Não Estimado.
Trial Activation Intelligence reduz o labirinto de 120 dias entre protocolo e Primeiro Paciente. Não movendo-se mais rápido pelo labirinto — eliminando os obstáculos que o criam.
Validação Regulatória Formal
Cada pacote regulatório é verificado contra requisitos específicos da jurisdição antes da submissão. Não são scores de confiança. São certificados de prova. 94% de aprovação na primeira submissão onde a indústria faz 70%.
Country Blueprints Multijurisdicionais
FDA. ANVISA. CDSCO. Cada Country Blueprint codifica 6-12 meses de conhecimento regulatório específico da jurisdição — requisitos, lógica de validaç��o e caminhos de aprovação. EU CTR e NMPA em desenvolvimento.
Montagem sem defeitos evitáveis
Preparação de pacotes para SINEP cai de 3-6 semanas para 3-5 dias. Carga de compliance do coordenador cai de 10-12 horas/semana para menos de 2. Cada documento carrega um registro de linhagem rastreável, projetado para apoiar sua auditoria.
90 → 38 dias | 94% aprovação
TAI Inicia Você. TEI Mantém Você no Caminho Certo.
Celina Sends
Quando um protocolo entra na Celina, ela gera um Cronograma de Atividades verificado e um plano de recrutamento de pacientes — cada visita, cada procedimento, cada avaliação, mapeados contra o protocolo usando definições estruturadas USDM 3.0. Estes fluem diretamente para seu CTMS e EDC para execução. Seus coordenadores trabalham a partir de planos verificados. Seus recrutadores trabalham a partir de estratégias baseadas em inteligência. Celina envia a inteligência. Seus sistemas conduzem o ensaio.
Celina Receives & Improves
O Trial Execution Intelligence está em construção. Ele foi projetado para ler dados de triagem, velocidade de recrutamento, desvios e queries de volta dos seus sistemas de EDC e qualidade, de modo que o que este estudo aprende oriente a seleção de centros no próximo. Telemetria e verificação. Não vai direcionar decisões clínicas, e não foi projetado para isso. Ainda não o entregamos. Estamos dizendo isso aqui em vez de deixar você descobrir numa demonstração, porque todo mundo neste setor já comprou um roadmap escrito no presente, e saber a diferença entre o que entregamos e o que estamos entregando é boa parte do que você está comprando.
Seus sistemas guardam os dados. A Celina guarda a inteligência. Arquitetura de retenção zero: documentos e registros permanecem nos seus sistemas, e o limite é arquitetural, não uma promessa de política. Está disponível para avaliação. Seu CTMS é o sistema de registro. Seu EDC é dono dos dados.
Veja Como Isto se Aplica a Você
Sites
Pacotes prontos para primeira submissão. Devolva a semana aos seus coordenadores.
See Site SolutionsCelina orquestra. Humanos decidem. Pacientes ganham acesso.
Ensaios que definem a categoria sobre o futuro da infraestrutura de ensaios clínicos. Mensal.
Apresentado no DIA 2026 · Filadélfia · junho de 2026 · Resumo 116114