Trial Activation Intelligence

A camada de inteligência regulatória para a ativação de estudos clínicos

Antes da inclusão do primeiro paciente, todo estudo carrega um conjunto de obrigações regulatórias de controle. A maioria dos patrocinadores não sabe dizer quantas são, nem quantas já estão cobertas. A Celina determina as obrigações, avalia cada uma em relação ao risco e gera os procedimentos que fecham as lacunas. Uma pessoa identificada assina o resultado.

Solicitar uma posição de cobertura

Veja como funciona

Para Patrocinadores

Uma determinação sobre o seu protocolo antes de você ter exposição ao que ela encontrar

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Para CROs

Inteligência de ativação em marca branca, sob a sua marca

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Para Centros e Redes

Evidência construída em conjunto, publicada com atribuição

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O gargalo da ativação custa de US$ 37.000 a US$ 55.000 por dia

120dias

Tempo médio até o primeiro paciente incluído, no setor

25-30%

Primeiras submissões que exigem retrabalho, no setor

US$ 37 mil a US$ 55 mil/dia

Custos diretos de Fase III

Médias do setor. Os números variam por fase, área terapêutica e região.

O gargalo não é a ciência. É a ativação. Trocas de e-mail, verificações manuais de prontidão, viabilidade que não prevê nada e nenhuma forma de demonstrar a um regulador por que uma saída está correta. A gestão da qualidade baseada em risco pergunta o que é crítico para a qualidade, o que pode dar errado e o que será feito quando der. A maioria dos estudos não consegue responder à terceira pergunta antes do primeiro paciente incluído, e então achados evitáveis aparecem na submissão e viram ciclos de retrabalho em vez de contingências. A Celina produz uma determinação regulatória sobre o seu protocolo: cada obrigação de controle enumerada, cada uma marcada como evidenciada ou em aberto, e uma contingência nomeada para as que permanecem em aberto. Não existe infraestrutura de ativação. Estamos construindo.

How It Works

Protocolo na entrada. Determinação na saída.

Determinar

A Celina lê o protocolo e deriva as obrigações regulatórias de controle que se aplicam a ele, em cada jurisdição em que você vai atuar. Cada obrigação carrega uma citação versionada da norma de onde vem. O resultado é uma determinação sobre o protocolo, com as lacunas nomeadas no nível de seção.

Avaliar

Cada obrigação é avaliada em relação ao risco. O que é crítico para a qualidade, quais controles já existem, quais estão faltando e o que o seu sistema da qualidade precisa cobrir antes do primeiro paciente incluído. O resultado é um mapa de cobertura, com o procedimento operacional padrão exigido por cada item em aberto.

Gerar

Para os itens em aberto, a Celina gera os procedimentos e documentos que o protocolo e a jurisdição exigem. Instruções de trabalho, etapas de execução e os registros que demonstram que o procedimento foi seguido. Escritos com base no seu protocolo e no conjunto de normas da sua jurisdição, e não a partir de uma biblioteca de modelos.

Atestar

Nada sai sem que uma pessoa identificada assine. Cada determinação carrega um registro reconstruível: qual norma, qual versão, qual evidência, qual revisor.

Saiba mais sobre Trial Activation Intelligence

The Deliverable

O que você recebe

Uma determinação

Uma posição sobre o seu protocolo, por jurisdição, com cada achado rastreado até uma citação versionada da norma que o fundamenta.

Um mapa de cobertura

Cada obrigação de controle marcada como evidenciada, parcial ou em aberto, com o procedimento exigido por cada item em aberto e uma contingência nomeada para ele.

Um conjunto de procedimentos gerados

Os documentos e as instruções de trabalho que fecham os itens em aberto, escritos com base no seu protocolo e na sua jurisdição, prontos para a revisão da sua equipe da qualidade.

Não publicamos prazos de ativação nem desfechos de submissão. A amostra ainda não sustenta esses números. Quando sustentar, publicaremos o tamanho da amostra junto com o número.