Análises
Notas de campo sobre ativação de ensaios, validação regulatória e estratégia jurisdicional — da equipe que está construindo a categoria.
Verification vs. Authoring vs. Orchestration: The Three Camps of Clinical-Trial AI
Clinical-trial AI splits into three camps — authoring, orchestration, and verification. Only one produces evidence that survives inspection.
Como submeter um ensaio clínico no Brasil sob o novo sistema regulatório
O Brasil encurtou os prazos de ensaios clínicos. Veja o novo sistema SINEP, os prazos da ANVISA e como submeter em conformidade desde o dia zero.
Como usar um estudo clínico conduzido no Brasil para apoiar a aprovação do FDA
Como um estudo feito no Brasil apoia uma submissão ao FDA, e onde ele falha na inspeção.
A Estrutura de Validação Regulatória
Uma estrutura de arquitetura de verificação para validar a IA que redige, verifica e coordena decisões de estudos clínicos entre FDA, UE, ANVISA e CDSCO.
As ferramentas de IA usadas para acelerar a ativação de estudos clínicos, e a camada que nenhuma delas ocupa
Um mapa neutro das ferramentas de IA que trabalham na ativação de estudos clínicos, agrupadas pelo que de fato fazem, e a única camada que o mercado deixou quase vazia.
Comprovadamente Certo, Não Provavelmente Certo
Um score de confiança não pode ser reconstruído sob inspeção. Um certificado de prova pode. Por que a IA clínica regulada precisa de prova, não de probabilidade.