Da Predição à Prova.
Inteligência de ativação baseada em risco — impulsionada pela Celina. Identifique o risco antes que ele se realize. Verifique a conformidade antes da submissão. Comprove os resultados após a entrega.
Os Reguladores Já Estão Pedindo Isto.
A NexTrial não inventou a gestão de qualidade baseada em risco. Os reguladores a tornaram obrigatória. Nós construímos a infraestrutura que a torna executável.
Guia FDA para IA (Janeiro 2025)
A FDA agora exige 'credibilidade do modelo' para sistemas de IA usados em ensaios clínicos. IA de caixa-preta está sendo rejeitada. IA determinística e explicável — o tipo que a NexTrial constrói — é o que os reguladores querem ver.
ICH E6(R3) — Gestão de Qualidade Baseada em Risco
As novas diretrizes GCP do ICH exigem abordagens baseadas em risco para a qualidade de ensaios clínicos. RBQM não é mais opcional. A arquitetura predição-ativação-prova da NexTrial é como os patrocinadores a operacionalizam.
ANVISA Lei 14.874/2024
A nova lei de pesquisa clínica do Brasil moderniza o framework regulatório e cria uma janela de 18 meses para pioneiros. O Blueprint ANVISA da NexTrial é a única plataforma de IA totalmente codificada para conformidade regulatória brasileira — incluindo CEP/CONEP e LGPD.
Cada Paciente É uma Equação Diferencial.
Factibilidade não é uma pesquisa. Elegibilidade não é uma foto. A Celina modela trajetórias de pacientes e prontidão de centros como fluxos contínuos — prevendo quem vai se inscrever, quem vai completar e onde os riscos se escondem.
FQG+ — Grafo de Qualificação de Factibilidade
A factibilidade tradicional depende de médias históricas e capacidades auto-reportadas. O FQG+ substitui opinião por infraestrutura.
O FQG+ pontua a prontidão do centro em seis dimensões: acesso a pacientes, capacidade da equipe, disponibilidade de equipamentos, postura de conformidade regulatória, desempenho histórico e potencial de velocidade de enrollment.
O resultado: patrocinadores sabem quais centros vão efetivamente incluir pacientes antes de comprometer orçamento de ativação. Redes de centros conhecem sua pontuação de prontidão antes da RFP chegar.
Taxa de rejeição: 25-30% indústria → <5% com centros validados por FQG+
Inteligência de Trajetória de Pacientes
Competidores fazem matching de pacientes com ensaios baseados na foto de hoje. A Celina modela elegibilidade como uma trajetória ao longo do tempo.
Probabilidade de falha de triagem. Curvas de risco de desistência. Janelas de completude. Velocidade de enrollment por centro. Cada paciente modelado como uma equação diferencial — não um binário sim/não.
Isto é predição informada por física: a mesma disciplina matemática usada em dinâmica de fluidos e ciência atmosférica, aplicada ao enrollment de ensaios clínicos.
A redução de 90 → 38 dias inclui seleção de centros informada por trajetória
Verificado. Não Estimado.
Trial Activation Intelligence reduz o labirinto de 120 dias entre protocolo e Primeiro Paciente. Não movendo-se mais rápido pelo labirinto — eliminando os obstáculos que o criam.
Verificação Regulatória Determinística
Cada pacote regulatório é verificado contra requisitos específicos da jurisdição antes da submissão. Não são scores de confiança. São certificados de prova. 94% de aprovação na primeira submissão onde a indústria faz 70%.
Country Blueprints Multijurisdicionais
FDA. ANVISA. CDSCO. Cada Country Blueprint codifica 6-12 meses de conhecimento regulatório específico da jurisdição — requisitos, lógica de validação e caminhos de aprovação. EU CTR e NMPA em desenvolvimento.
Arquitetura Zero-Rejeição
Preparação de pacotes para CEP/CONEP cai de 3-6 semanas para 3-5 dias. Carga de compliance do coordenador cai de 10-12 horas/semana para menos de 2. Todo documento é audit-ready com rastreabilidade completa.
90 → 38 dias | 94% aprovação | 3 jurisdições ativas
TAI Inicia Você. TEI Mantém Você no Caminho Certo.
Celina Sends
Quando um protocolo entra na Celina, ela gera um Cronograma de Atividades verificado e um plano de recrutamento de pacientes — cada visita, cada procedimento, cada avaliação, mapeados contra o protocolo usando definições estruturadas USDM 3.0. Estes fluem diretamente para seu CTMS e EDC para execução. Seus coordenadores trabalham a partir de planos verificados. Seus recrutadores trabalham a partir de estratégias baseadas em inteligência. Celina envia a inteligência. Seus sistemas conduzem o ensaio.
Celina Receives & Improves
À medida que seu ensaio é executado, Celina lê dados de triagem, velocidade de enrollment, desvios e queries de volta do seu EDC e sistemas de qualidade. Ela analisa padrões de falha de triagem para melhorar a seleção de centros no próximo ensaio. Ela identifica riscos do protocolo e sugere controles de mitigação antes que desvios se tornem achados. Os dados de execução de cada centro aprimoram o modelo de predição para o próximo. O ciclo nunca se quebra.
Seus sistemas guardam os dados. Celina guarda a inteligência. Ela envia planos verificados. Lê sinais de execução de volta. Nunca armazena um documento. Nunca captura um dado. Seu CTMS é o sistema de registro. Seu EDC é o dono dos dados. Celina torna ambos mais inteligentes — ensaio após ensaio.
Veja Como Isto se Aplica a Você
Celina orquestra. Humanos decidem. Pacientes ganham acesso.
Ensaios que definem a categoria sobre o futuro da infraestrutura de ensaios clínicos. Mensal.
DIA 2026 · Filadélfia · 14-18 de junho · Abstract ID 116114