De la Predicción a la Prueba.
Inteligencia de activación basada en riesgo — impulsada por Celina. Identifique el riesgo antes de que se materialice. Verifique el cumplimiento antes de presentarlo. Demuestre los resultados después de entregarlos.
Los Reguladores Ya Están Pidiendo Esto.
NexTrial no inventó la gestión de calidad basada en riesgo. Los reguladores la hicieron obligatoria. Nosotros construimos la infraestructura que la hace ejecutable.
Guía FDA para IA (Enero 2025)
La FDA ahora exige 'credibilidad del modelo' para sistemas de IA en ensayos clínicos. La IA de caja negra está siendo rechazada. IA determinística y explicable — el tipo que NexTrial construye — es lo que los reguladores quieren ver.
ICH E6(R3) — Gestión de Calidad Basada en Riesgo
Las nuevas directrices GCP del ICH exigen enfoques basados en riesgo para la calidad de ensayos clínicos. RBQM ya no es opcional. La arquitectura predicción-activación-prueba de NexTrial es cómo los patrocinadores la operacionalizan.
Expansión Regulatoria LATAM
COFEPRIS (México) está en proceso de reforma regulatoria. INVIMA (Colombia) y ANMAT (Argentina) modernizan sus marcos. Los blueprints de NexTrial para LATAM se construyen sobre la prueba de ANVISA — la jurisdicción más compleja de la región, ya resuelta.
Cada Paciente Es una Ecuación Diferencial.
La factibilidad no es una encuesta. La elegibilidad no es una foto. Celina modela trayectorias de pacientes y preparación de centros como flujos continuos — prediciendo quién se inscribirá, quién completará y dónde se esconden los riesgos.
FQG+ — Grafo de Cualificación de Factibilidad
La factibilidad tradicional depende de promedios históricos y capacidades auto-reportadas. FQG+ reemplaza opinión con infraestructura.
FQG+ evalúa la preparación del centro en seis dimensiones: acceso a pacientes, capacidad del personal, disponibilidad de equipos, postura de cumplimiento regulatorio, rendimiento histórico y potencial de velocidad de enrolamiento.
El resultado: los patrocinadores saben qué centros realmente enrollarán antes de comprometer presupuesto de activación.
Tasa de rechazo: 25-30% industria → <5% con centros validados por FQG+
Inteligencia de Trayectoria de Pacientes
Los competidores emparejan pacientes con ensayos basándose en la foto de hoy. Celina modela la elegibilidad como una trayectoria en el tiempo.
Probabilidad de fallo de screening. Curvas de riesgo de deserción. Ventanas de completitud. Velocidad de enrolamiento por centro. Cada paciente modelado como una ecuación diferencial.
Esto es predicción informada por física: la misma disciplina matemática de la dinámica de fluidos y la ciencia atmosférica, aplicada al enrolamiento de ensayos clínicos.
La compresión de 90→38 días incluye selección de centros informada por trayectoria
Verificado. No Estimado.
Trial Activation Intelligence comprime el laberinto de 120 días entre protocolo y Primer Paciente. No moviéndose más rápido por el laberinto — eliminando los obstáculos que lo crean.
Verificación Regulatoria Determinística
Cada paquete regulatorio es verificado contra requisitos específicos de la jurisdicción antes de la presentación. No son scores de confianza. Son certificados de prueba. 94% de aprobación en primera presentación donde la industria promedia 70%.
Country Blueprints Multi-jurisdiccionales
FDA. ANVISA. CDSCO. Cada Country Blueprint codifica 6-12 meses de conocimiento regulatorio. COFEPRIS, INVIMA y ANMAT en desarrollo.
Arquitectura Zero-Rejection
Preparación de paquetes para comité de ética baja de 3-6 semanas a 3-5 días. Carga de cumplimiento del coordinador baja de 10-12 horas/semana a menos de 2.
90 → 38 días | 94% aprobación | 3 jurisdicciones activas
TAI Lo Inicia. TEI Lo Mantiene en el Camino.
Celina Sends
Cuando un protocolo ingresa a Celina, genera un Cronograma de Actividades verificado y un plan de reclutamiento de pacientes — cada visita, cada procedimiento, cada evaluación, mapeados contra el protocolo usando definiciones estructuradas USDM 3.0. Estos fluyen directamente a su CTMS y EDC para ejecución. Sus coordinadores trabajan con planes verificados. Sus reclutadores trabajan con estrategias basadas en inteligencia. Celina envía la inteligencia. Sus sistemas ejecutan el ensayo.
Celina Receives & Improves
A medida que su ensayo se ejecuta, Celina lee datos de screening, velocidad de enrolamiento, desviaciones y queries de vuelta desde su EDC y sistemas de calidad. Analiza patrones de fallo de screening para mejorar la selección de centros en el próximo ensayo. Identifica riesgos del protocolo y sugiere controles de mitigación antes de que las desviaciones se conviertan en hallazgos. Los datos de ejecución de cada centro mejoran el modelo de predicción para el siguiente. El ciclo nunca se rompe.
Sus sistemas guardan los datos. Celina guarda la inteligencia. Envía planes verificados. Lee señales de ejecución de vuelta. Nunca almacena un documento. Nunca captura un dato. Su CTMS es el sistema de registro. Su EDC es el dueño de los datos. Celina los hace más inteligentes — ensayo tras ensayo.
Vea Cómo Esto se Aplica a Usted
Celina orquesta. Los humanos deciden. Los pacientes acceden.
Ensayos que definen la categoría sobre el futuro de la infraestructura de ensayos clínicos. Mensual.
DIA 2026 · Filadelfia · 14-18 de junio · Abstract ID 116114