De la Predicción a la Prueba.
Inteligencia de activación basada en riesgo — impulsada por Celina. Identifique el riesgo antes de que se materialice. Verifique el cumplimiento antes de presentarlo. Demuestre los resultados después de entregarlos.
Los Reguladores Ya Están Pidiendo Esto.
NexTrial no inventó la gestión de calidad basada en riesgo. Los reguladores la hicieron obligatoria. Nosotros construimos la infraestructura que la hace ejecutable.
Guía FDA para IA (Enero 2025)
La FDA ahora exige 'credibilidad del modelo' para sistemas de IA en ensayos clínicos. La guía exige credibilidad del modelo y explicabilidad. La validación formal y la evidencia no correlacionada son nuestra respuesta.
ICH E6(R3) — Gestión de Calidad Basada en Riesgo
Las nuevas directrices GCP del ICH exigen enfoques basados en riesgo para la calidad de ensayos clínicos. RBQM ya no es opcional. La arquitectura predicción-activación-prueba de NexTrial es cómo los patrocinadores la operacionalizan.
Expansión Regulatoria LATAM
COFEPRIS (México) está en proceso de reforma regulatoria. INVIMA (Colombia) y ANMAT (Argentina) modernizan sus marcos. Los blueprints de NexTrial para LATAM se construyen sobre la prueba de ANVISA — la jurisdicción más compleja de la región, ya resuelta.
Cada Paciente Es una Ecuación Diferencial.
La factibilidad no es una encuesta. La elegibilidad no es una foto. Celina modela trayectorias de pacientes y preparación de centros como flujos continuos — prediciendo quién se inscribirá, quién completará y dónde se esconden los riesgos.
FQG+ — Grafo de Cualificación de Factibilidad
La factibilidad tradicional depende de promedios históricos y capacidades auto-reportadas. FQG+ reemplaza opinión con infraestructura.
FQG+ evalúa la preparación del centro en seis dimensiones: acceso a pacientes, capacidad del personal, disponibilidad de equipos, postura de cumplimiento regulatorio, rendimiento histórico y potencial de velocidad de enrolamiento.
El resultado: los patrocinadores saben qué centros realmente enrollarán antes de comprometer presupuesto de activación.
Inteligencia de Trayectoria de Pacientes
Los competidores emparejan pacientes con ensayos basándose en la foto de hoy. Celina modela la elegibilidad como una trayectoria en el tiempo.
Probabilidad de fallo de screening. Curvas de riesgo de deserción. Ventanas de completitud. Velocidad de enrolamiento por centro. Cada paciente modelado como una ecuaci��n diferencial.
Esto es predicción informada por física: la misma disciplina matemática de la dinámica de fluidos y la ciencia atmosférica, aplicada al enrolamiento de ensayos clínicos.
La compresión de 90→38 días incluye selección de centros informada por trayectoria
Verificado. No Estimado.
Trial Activation Intelligence comprime el laberinto de 120 días entre protocolo y Primer Paciente. No moviéndose más rápido por el laberinto — eliminando los obstáculos que lo crean.
Validación Regulatoria Formal
Cada paquete regulatorio es verificado contra requisitos específicos de la jurisdicción antes de la presentación. No son scores de confianza. Son certificados de prueba. 94% de aprobación en primera presentación donde la industria promedia 70%.
Country Blueprints Multi-jurisdiccionales
FDA. ANVISA. CDSCO. Cada Country Blueprint codifica 6-12 meses de conocimiento regulatorio. COFEPRIS, INVIMA y ANMAT en desarrollo.
Ensamblaje sin defectos evitables
Preparación de paquetes para comité de ética baja de 3-6 semanas a 3-5 días. Carga de cumplimiento del coordinador baja de 10-12 horas/semana a menos de 2.
90 → 38 días | 94% aprobación
TAI Lo Inicia. TEI Lo Mantiene en el Camino.
Celina Sends
Cuando un protocolo ingresa a Celina, genera un Cronograma de Actividades verificado y un plan de reclutamiento de pacientes — cada visita, cada procedimiento, cada evaluación, mapeados contra el protocolo usando definiciones estructuradas USDM 3.0. Estos fluyen directamente a su CTMS y EDC para ejecución. Sus coordinadores trabajan con planes verificados. Sus reclutadores trabajan con estrategias basadas en inteligencia. Celina envía la inteligencia. Sus sistemas ejecutan el ensayo.
Celina Receives & Improves
Trial Execution Intelligence está en construcción. Está diseñado para leer datos de screening, velocidad de reclutamiento, desviaciones y queries de vuelta desde sus sistemas de EDC y calidad, de modo que lo que aprende este estudio oriente la selección de centros en el siguiente. Telemetría y verificación. No dirigirá decisiones clínicas, y no está diseñado para hacerlo. Todavía no lo hemos entregado. Se lo decimos aquí en lugar de dejar que lo descubra en una demostración, porque a todo el mundo en este sector ya le han vendido una hoja de ruta en presente, y saber la diferencia entre lo que hemos entregado y lo que estamos entregando es buena parte de lo que usted está comprando.
Sus sistemas guardan los datos. Celina guarda la inteligencia. Arquitectura de retención cero: los documentos y registros permanecen en sus sistemas, y el límite es arquitectónico, no una promesa de política. Está disponible para evaluación. Su CTMS es el sistema de registro. Su EDC es propietario de los datos.
Vea Cómo Esto se Aplica a Usted
Sites
Paquetes listos para la primera presentación. Devuelva la semana a sus coordinadores.
See Site SolutionsCelina orquesta. Los humanos deciden. Los pacientes acceden.
Ensayos que definen la categoría sobre el futuro de la infraestructura de ensayos clínicos. Mensual.
Presentado en DIA 2026 · Filadelfia · junio de 2026 · Resumen 116114