Trial Activation Intelligence

La capa de inteligencia regulatoria para la activación de ensayos clínicos

Antes de incluir al primer paciente, todo ensayo lleva un conjunto de obligaciones regulatorias de control. La mayoría de los patrocinadores no puede decir cuántas son ni cuántas ya están cubiertas. Celina determina las obligaciones, las evalúa frente al riesgo y genera los procedimientos que cierran las brechas. Una persona identificada firma el resultado.

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Vea cómo funciona

Para Patrocinadores

Una determinación sobre su protocolo antes de quedar expuesto a lo que encuentre

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Para CROs

Inteligencia de activación de marca blanca, bajo su marca

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Para Centros y Redes

Evidencia construida en conjunto, publicada con atribución

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El cuello de botella de la activación cuesta entre 37.000 y 55.000 dólares por día

120días

Tiempo promedio hasta la inclusión del primer paciente, en el sector

25-30%

Primeras presentaciones que requieren retrabajo, en el sector

37.000 a 55.000 USD/día

Costos directos de Fase III

Promedios del sector. Las cifras varían según la fase, el área terapéutica y la región.

El cuello de botella no es la ciencia. Es la activación. Cadenas de correos, verificaciones manuales de preparación, factibilidad que no predice nada y ninguna forma de mostrarle a un regulador por qué un resultado es correcto. La gestión de calidad basada en riesgo hace tres preguntas: qué es crítico para la calidad, qué puede salir mal y qué hará usted cuando ocurra. La mayoría de los ensayos no puede responder la tercera antes de la inclusión del primer paciente. Los hallazgos evitables aparecen entonces en la presentación y se convierten en ciclos de retrabajo en lugar de contingencias. Celina produce una determinación regulatoria sobre su protocolo: cada obligación de control enumerada, cada una marcada como evidenciada o abierta, y una contingencia nombrada para las que siguen abiertas. No existe infraestructura de activación. La estamos construyendo.

How It Works

Protocolo a la entrada. Determinación a la salida.

Determinar

Celina lee el protocolo y deriva las obligaciones regulatorias de control que le aplican, en cada jurisdicción en la que usted va a operar. Cada obligación lleva una cita versionada de la norma de la que proviene. El resultado es una determinación sobre el protocolo, con las brechas nombradas a nivel de sección.

Evaluar

Cada obligación se evalúa frente al riesgo. Qué es crítico para la calidad, qué controles ya existen, cuáles faltan y qué debe cubrir su sistema de calidad antes de la inclusión del primer paciente. El resultado es un mapa de cobertura, con el procedimiento operativo estándar que exige cada punto abierto.

Generar

Para los puntos abiertos, Celina genera los procedimientos y documentos que exigen el protocolo y la jurisdicción. Instrucciones de trabajo, pasos de ejecución y los registros que demuestran que el procedimiento se siguió. Redactados a partir de su protocolo y del marco normativo de su jurisdicción, no tomados de una biblioteca de plantillas.

Atestiguar

Nada sale sin que una persona identificada lo firme. Cada determinación lleva un registro reconstruible: qué norma, qué versión, qué evidencia, qué revisor.

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The Deliverable

Lo que usted recibe

Una determinación

Una posición sobre su protocolo, por jurisdicción, con cada hallazgo trazado hasta una cita versionada de la norma que lo respalda.

Un mapa de cobertura

Cada obligación de control marcada como evidenciada, parcial o abierta, con el procedimiento que exige cada punto abierto y una contingencia nombrada frente a él.

Un conjunto de procedimientos generado

Los documentos e instrucciones de trabajo que cierran los puntos abiertos, redactados a partir de su protocolo y su jurisdicción, listos para la revisión de su equipo de calidad.

No publicamos plazos de activación ni resultados de presentación. La muestra todavía no los sustenta. Cuando lo haga, publicaremos el tamaño de la muestra junto con la cifra.