Análisis
Notas de campo sobre activación de ensayos, validación regulatoria y estrategia jurisdiccional — del equipo que está construyendo la categoría.
Verification vs. Authoring vs. Orchestration: The Three Camps of Clinical-Trial AI
Clinical-trial AI splits into three camps — authoring, orchestration, and verification. Only one produces evidence that survives inspection.
How to Bring a Clinical Trial to Brazil Under Brazil's New Regulatory System
Brazil rewrote its clinical trial rules in 2024 and cut review timelines. Here is the ANVISA fast track, the new SINEP ethics system, and how foreign sponsors qualify.
Activación de ensayos clínicos en India: dónde está realmente la fricción
El plazo regulatorio de India es más rápido de lo que suponen la mayoría de los patrocinadores. La activación sigue llevando trimestres. La fricción está aguas abajo de CDSCO, en la reconciliación de registros, el estado de los comités de ética y la calificación de centros.
Cómo una CRO califica a un proveedor de IA dentro de su propio sistema de calidad
Los patrocinadores ya incluyen preguntas sobre IA en las RFP dirigidas a CRO. La mayoría de las unidades de calidad no tiene respuesta validada. Qué exige realmente la pregunta, y ocho preguntas para cualquier proveedor.
El marco de validación regulatoria
Un marco de arquitectura de verificación para validar la IA que redacta, verifica y coordina decisiones de ensayos clínicos entre FDA, UE, ANVISA y CDSCO.
Las herramientas de IA usadas para acelerar la activación de ensayos clínicos, y la capa que ninguna ocupa
Un mapa neutral de las herramientas de IA que trabajan en la activación de ensayos clínicos, agrupadas por lo que de verdad hacen, y la única capa que el mercado dejó casi vacía.
Comprobadamente Correcto, No Probablemente Correcto
Un puntaje de confianza no puede reconstruirse bajo inspección. Un certificado de prueba sí. Por qué la IA clínica regulada necesita prueba, no probabilidad.