Primer Paciente Predecible. En Cada Jurisdicción.
Trial Activation Intelligence (TAI) comprime la activación de 120 a 30–45 días. Sus ensayos arrancan más rápido, su burn rate baja, pacientes acceden.
La matemática que desvela a Operaciones Clínicas
costos directos de Fase III
burn de enrolamiento
activación promedio
Qué falla entre el protocolo y el primer paciente
Criterios de elegibilidad excesivamente complejos
14 criterios de inclusión que no coinciden con la población real de pacientes del centro. Los fallos de screening empiezan el primer día.
Cronogramas de visitas irrealistas
Frecuencia de visitas incompatible con la capacidad operativa del centro. Los coordinadores se atrasan antes de abrir el enrolamiento.
Incompatibilidades jurisdiccionales
Requisitos regulatorios escritos para una jurisdicción aplicados a otra. Presentaciones rechazadas por errores estructurales.
Brechas de factibilidad descubiertas después de iniciar la activación
Limitaciones del centro que debieron detectarse durante la cualificación aparecen después de comprometer el presupuesto.
Enmiendas que reinician el reloj
Cambios de protocolo provocados por problemas predecibles. Cada enmienda agrega 3-6 meses y $500K+.
Todos son prevenibles. Celina los detecta antes de que la activación comience — no después de que le cuesten meses y millones.
¿Cómo confiar en una salida de IA en una presentación regulatoria?
Verificación de Tres Puertas
Cumplimiento Regulatorio
El modelo regulatorio de Celina verifica cumplimiento contra reglas específicas de la jurisdicción.
Validación Estructural
La validación estructural confirma consistencia interna.
Aprobación Humana
Su equipo revisa y aprueba antes de cualquier presentación.
Ninguna salida llega al regulador sin pasar las tres puertas.
"Humano en el circuito es arquitectura, no política."
Sin Celina
Costos directos Fase III. Por día. Acumulándose.
Cada eslabón de esa cadena es prevenible.
Con Celina
90 → 38 días. Predecible.
Protocolo entra → Primer Paciente entra
Inteligencia de Protocolo
Su protocolo convertido en requisitos regulatorios estructurados en horas
Mapeo de Jurisdicciones
Mapeo simultáneo — un protocolo lanza en FDA, ANVISA, CDSCO. EU CTR, NMPA y jurisdicciones adicionales en desarrollo.
Validación de Centro
Preparación del centro validada antes de comprometer presupuesto
Activación Audit-Ready
Paquetes audit-ready presentados — trazabilidad preservada, primer paciente predicho con bandas de confianza
compresión de activación
aprobación en primera presentación
“Los patrocinadores requieren previsibilidad, no dashboards.”
Funciona con su stack existente
Integración con Veeva, Medidata, CTMS existente vía arquitectura API-first
Frontera de plugin: nosotros orquestamos, sus sistemas gobiernan. Nunca almacenamos un documento, nunca capturamos un dato.
Human-in-the-loop por diseño — Celina recomienda, su equipo decide
Taking Your Trial to Brazil or India? Celina Already Speaks the Language.
Entering a new jurisdiction isn't just translation. It's regulatory transformation. Your FDA-designed protocol must be validated against an entirely different regulatory framework — different submission requirements, different ethics review structures, different data protection rules, different timelines.
Celina's Country Blueprints encode the complete regulatory architecture of each target jurisdiction. When your protocol enters Celina, she assesses it against the destination country's current regulations and identifies every compliance gap, submission requirement, and structural mismatch — before you file.
Brazil Entry via ANVISA
ANVISA's RDC 945/2024 and Lei 14.874/2024 have modernized Brazil's clinical trial framework and introduced regulatory reliance pathways — meaning prior FDA approval can accelerate your ANVISA review. But reliance doesn't mean automatic approval. Your protocol still needs ANVISA-specific DDCM and DEEC submissions, SINEP ethics coordination, and LGPD data protection compliance.
Celina validates your protocol against the complete Brazilian regulatory stack: RDC 945/2024 submission requirements, SINEP dual ethics review coordination, LGPD data localization compliance, and RDC 997/2025 optimized reliance queue eligibility. Three-Gate verification ensures every document meets ANVISA standards before submission — not after rejection.
ANVISA is actively attracting Phase 1 and Phase 2 international trials. The regulatory window is open. Celina ensures you walk through it with verified compliance.
India Entry via CDSCO
India's CDSCO operates under the NDCTR 2019 framework with state-level ethics committee coordination across a fragmented institutional landscape. The Digital Personal Data Protection Act (DPDP 2023) adds a data governance layer that international sponsors must navigate.
Celina's CDSCO Blueprint encodes the complete Indian regulatory architecture: NDCTR submission pathways, multi-state ethics committee coordination, DPDP data protection requirements, and ICMR guideline compliance. Three-Gate verification validates your protocol against Indian-specific requirements while maintaining audit-ready traceability.
NexTrial's operational partnership with VeriTrial India provides on-ground deployment across 25 sites — intelligence from Celina, execution on the ground.
“Your protocol was designed for one jurisdiction. Celina validates it for every jurisdiction you need. Risk-based quality by design — applied to market entry.”
Acaba de recibir el protocolo final. Necesita activar 15 centros en 3 jurisdicciones. Su objetivo de activación es 45 días. Su equipo ya está armando paquetes regulatorios manualmente.
Este es el momento de abrir Celina.
Preguntas Frecuentes
¿Cuánto tiempo toma implementar TAI para un nuevo ensayo?
La implementación piloto inicial típicamente toma 4-6 semanas, incluyendo configuración del protocolo, mapeo de jurisdicción y calibración de preparación del centro. Ensayos posteriores en las mismas jurisdicciones se activan más rápido ya que los Country Blueprints ya están codificados.
¿Cuánto cuesta un día de retraso en un ensayo clínico?
Los retrasos en la activación de ensayos clínicos cuestan a los patrocinadores aproximadamente $55,000 por día en costos directos, con tasas de burn de enrolamiento de $600,000 a $1.2 millones por mes mientras los centros permanecen inactivos.
¿Cómo se integra Celina con nuestro CTMS existente?
Celina se integra mediante arquitectura API-first con Veeva, Medidata y plataformas CTMS existentes. Frontera de plugin: nosotros orquestamos los flujos de activación, sus sistemas gobiernan el almacenamiento. No se requiere reemplazo de sistemas.
¿Celina toma decisiones regulatorias?
No. Celina genera paquetes regulatorios listos para auditoría y los valida contra requisitos específicos de cada jurisdicción. Todas las decisiones regulatorias y clínicas permanecen con su equipo. Human-in-the-loop es arquitectura, no solo gobernanza.
¿TAI soporta lanzamientos de ensayos multinacionales?
Sí. TAI soporta activación simultánea en jurisdicciones FDA, ANVISA y CDSCO. Un protocolo puede activarse en paralelo en EE.UU., Brasil e India con documentación específica por jurisdicción. Los blueprints de COFEPRIS, INVIMA y ANMAT están en desarrollo para expandir la cobertura en América Latina.
¿TAI soporta COFEPRIS y otras agencias de América Latina?
El Blueprint de COFEPRIS (México) está en desarrollo activo. Los blueprints de INVIMA (Colombia) y ANMAT (Argentina) están planificados. NexTrial ya resolvió ANVISA (Brasil) — la jurisdicción más compleja de LATAM — probando que la arquitectura funciona para toda la región.
Vea cómo TAI comprime su próxima activación de ensayo.
Presentación en DIA 2026 · Filadelfia · 14–18 de junio