Analyses
Notes de terrain sur l'activation des essais, la validation réglementaire et la stratégie juridictionnelle — par l'équipe qui construit la catégorie.
Verification vs. Authoring vs. Orchestration: The Three Camps of Clinical-Trial AI
Clinical-trial AI splits into three camps — authoring, orchestration, and verification. Only one produces evidence that survives inspection.
How to Bring a Clinical Trial to Brazil Under Brazil's New Regulatory System
Brazil rewrote its clinical trial rules in 2024 and cut review timelines. Here is the ANVISA fast track, the new SINEP ethics system, and how foreign sponsors qualify.
Activation des essais cliniques en Inde : où se situe réellement la friction
Le délai réglementaire indien est plus rapide que ne le pensent la plupart des promoteurs. L'activation prend toujours des trimestres. La friction se situe en aval de la CDSCO, dans la réconciliation des registres, le statut des comités d'éthique et la qualification des centres.
Comment une CRO qualifie un fournisseur d'IA dans son propre système qualité
Les promoteurs posent désormais des questions sur l'IA dans les appels d'offres adressés aux CRO. La plupart des unités qualité n'ont pas de réponse validée. Ce que la question exige réellement, et huit questions à poser à tout fournisseur.
Le cadre de validation réglementaire
Un cadre d'architecture de vérification pour valider l'IA qui rédige, vérifie et coordonne les décisions d'essais cliniques entre la FDA, l'UE, l'ANVISA et la CDSCO.
Les outils d'IA utilisés pour accélérer l'activation des essais cliniques, et la couche qu'aucun n'occupe
Une cartographie neutre des outils d'IA travaillant sur l'activation des essais cliniques, classés par ce qu'ils font réellement, et la seule couche laissée presque vide.
Démontré juste, pas probablement juste
Un score de confiance ne peut pas être reconstruit en inspection. Un certificat de preuve, si. Pourquoi l'IA clinique réglementée a besoin de preuve, pas de probabilité.