Trial Activation Intelligence

La couche d'intelligence réglementaire pour l'activation des essais cliniques

Avant l'inclusion du premier patient, chaque essai porte un ensemble d'obligations réglementaires de contrôle. La plupart des promoteurs ne peuvent pas dire combien il y en a, ni combien sont déjà couvertes. Celina détermine ces obligations, les évalue au regard du risque et génère les procédures qui comblent les écarts. Une personne nommément identifiée signe le résultat.

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Voir comment cela fonctionne

Pour les promoteurs

Une détermination sur votre protocole avant d'être exposé à ce qu'elle révèle

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Pour les CRO

Intelligence d'activation en marque blanche, sous votre marque

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Pour les centres et réseaux

Une preuve co-construite, publiée avec attribution

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Le goulot d'étranglement de l'activation coûte de 37 000 à 55 000 dollars par jour

120jours

Délai moyen jusqu'à l'inclusion du premier patient, dans le secteur

25-30%

Premières soumissions nécessitant une reprise, dans le secteur

37 000 à 55 000 $/jour

Coûts directs de phase III

Moyennes du secteur. Les chiffres varient selon la phase, l'aire thérapeutique et la région.

Le goulot d'étranglement n'est pas la science. C'est l'activation. Fils de courriels, vérifications manuelles de préparation, faisabilité incapable de prédire, et aucun moyen de montrer à un régulateur pourquoi un résultat est juste. La gestion de la qualité fondée sur les risques pose trois questions : ce qui est critique pour la qualité, ce qui peut mal tourner, et ce que vous ferez lorsque cela arrivera. La plupart des essais ne peuvent pas répondre à la troisième avant l'inclusion du premier patient. Les constats évitables apparaissent alors au moment de la soumission et deviennent des cycles de reprise au lieu de contingences. Celina produit une détermination réglementaire sur votre protocole : chaque obligation de contrôle énumérée, chacune marquée comme documentée ou ouverte, et une contingence nommée pour celles qui restent ouvertes. Il n'existe pas d'infrastructure d'activation. Nous la construisons.

How It Works

Protocole en entrée. Détermination en sortie.

Déterminer

Celina lit le protocole et en déduit les obligations réglementaires de contrôle qui s'y appliquent, dans chaque juridiction où vous vous engagez. Chaque obligation est accompagnée d'une citation versionnée de la règle dont elle provient. Le résultat est une détermination sur le protocole, avec les écarts nommés au niveau de la section.

Évaluer

Chaque obligation est évaluée au regard du risque. Ce qui est critique pour la qualité, quels contrôles existent déjà, lesquels manquent, et ce que votre système qualité doit couvrir avant l'inclusion du premier patient. Le résultat est une cartographie de la couverture, avec la procédure opératoire normalisée exigée pour chaque point ouvert.

Générer

Pour les points ouverts, Celina génère les procédures et les documents exigés par le protocole et par la juridiction. Instructions de travail, étapes d'exécution et enregistrements attestant que la procédure a été suivie. Rédigés à partir de votre protocole et du corpus réglementaire de votre juridiction, et non tirés d'une bibliothèque de modèles.

Attester

Rien ne sort sans qu'une personne nommément identifiée l'ait signé. Chaque détermination porte un enregistrement reconstituable : quelle règle, quelle version, quelle preuve, quel relecteur.

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The Deliverable

Ce que vous recevez

Une détermination

Une position sur votre protocole, par juridiction, chaque constat étant relié à une citation versionnée de la règle qui le fonde.

Une cartographie de la couverture

Chaque obligation de contrôle marquée comme documentée, partielle ou ouverte, avec la procédure exigée pour chaque point ouvert et une contingence nommée en regard.

Un jeu de procédures généré

Les documents et instructions de travail qui referment les points ouverts, rédigés à partir de votre protocole et de votre juridiction, prêts pour la relecture de votre équipe qualité.

Nous ne publions ni délais d'activation ni résultats de soumission. L'échantillon ne les soutient pas encore. Lorsqu'il le fera, nous publierons la taille de l'échantillon avec le chiffre.