De la prédiction à la preuve.
Intelligence d'activation basée sur le risque — propulsée par Celina. Identifiez le risque avant qu'il ne se réalise. Vérifiez la conformité avant de soumettre. Prouvez les résultats après livraison.
Les régulateurs demandent déjà cela.
NexTrial n'a pas inventé la gestion de la qualité basée sur le risque. Les régulateurs l'ont mandatée. Nous avons construit l'infrastructure qui la rend exécutable.
Guidance FDA IA (janvier 2025)
La FDA exige désormais la "crédibilité du modèle" pour les systèmes IA utilisés dans les essais cliniques. Les orientations exigent la crédibilité du modèle et l'explicabilité. La validation formelle et les preuves non corrélées sont notre réponse.
ICH E6(R3) — Gestion de la qualité basée sur le risque
Les nouvelles directives ICH GCP mandatent des approches basées sur le risque pour la qualité des essais cliniques. Le RBQM n'est plus optionnel — c'est le framework. L'architecture prédire-activer-prouver de NexTrial est la façon dont les promoteurs l'opérationnalisent.
EU CTR 536/2014 + RGPD + Loi Jardé
Le Règlement européen sur les essais cliniques centralise les soumissions via CTIS. La Loi Jardé encadre les catégories de recherche en France. L'interprétation stricte du RGPD par la CNIL exige la protection des données dès la conception — exactement ce que l'architecture zéro-egress de NexTrial apporte.
Chaque patient est une équation différentielle.
La faisabilité n'est pas un sondage. L'éligibilité n'est pas un instantané. Celina modélise les trajectoires des patients et la préparation des centres comme des flux continus — prédisant qui va s'inscrire, qui va compléter, et où se cachent les risques.
FQG+ — Graphe de qualification de faisabilité
La faisabilité traditionnelle repose sur des moyennes historiques et des capacités auto-déclarées. FQG+ remplace l'opinion par l'infrastructure.
FQG+ score la préparation du centre sur six dimensions : accès aux patients, capacité du personnel, disponibilité des équipements, posture de conformité réglementaire, performance historique et potentiel de vélocité d'enrollment.
Le résultat : les promoteurs savent quels centres vont réellement recruter avant d'engager le budget d'activation. Les réseaux de centres connaissent leur score de préparation avant l'arrivée de l'appel d'offres.
Intelligence de trajectoire patient
Les concurrents matchent les patients aux essais basé sur l'instantané d'aujourd'hui. Celina modélise l'éligibilité comme une trajectoire dans le temps.
Probabilité d'échec de screening. Courbes de risque d'abandon. Fenêtres de complétion. Vélocité d'enrollment par centre. Chaque patient modélisé comme une équation différentielle — pas un oui/non binaire.
C'est de la prédiction informée par la physique : la même discipline mathématique utilisée en dynamique des fluides et science atmosphérique, appliquée à l'enrollment des essais cliniques.
90 → 38 jours d'activation inclut la sélection de centres informée par trajectoire
Vérifié. Pas estimé.
Trial Activation Intelligence compresse le labyrinthe de 120 jours entre le protocole et le premier patient. Pas en traversant le labyrinthe plus vite — en éliminant les obstacles qui le créent.
Validation réglementaire formelle
Chaque dossier réglementaire est vérifié contre les exigences spécifiques de la juridiction avant soumission. Pas des scores de confiance. Des certificats de preuve. 94% d'approbation à la première soumission là où l'industrie est à 70%.
Country Blueprints multi-juridictionnels
FDA. ANVISA. CDSCO. Chaque Country Blueprint encode 6-12 mois de connaissances réglementaires spécifiques — exigences, logique de validation et parcours d'approbation. EU CTR et NMPA en développement.
Assemblage sans défaut évitable
La préparation du dossier CPP passe de 3-6 semaines à 3-5 jours. La charge de conformité des coordinateurs passe de 10-12 heures/semaine à moins de 2. Chaque document porte un enregistrement de traçabilité conçu pour appuyer votre audit.
90 → 38 jours | 94% approbation
TAI vous lance. TEI vous maintient sur la bonne voie.
Celina Sends
Quand un protocole entre dans Celina, elle génère un calendrier d'activités vérifié et un plan de recrutement — chaque visite, chaque procédure, chaque évaluation, mappés contre le protocole selon les définitions structurées USDM 3.0. Ces éléments sont transmis directement à votre CTMS et EDC pour exécution. Vos coordinateurs travaillent à partir de plans vérifiés. Vos recruteurs travaillent à partir de stratégies fondées sur l'intelligence. Celina envoie l'intelligence. Vos systèmes conduisent l'essai.
Celina Receives & Improves
Trial Execution Intelligence est en construction. Il est conçu pour relire les données de screening, la vitesse de recrutement, les écarts et les queries depuis vos systèmes EDC et qualité, afin que ce qu'apprend cet essai éclaire la sélection des centres du suivant. Télémétrie et vérification. Il ne dirigera pas les décisions cliniques, et il n'est pas conçu pour cela. Nous ne l'avons pas encore livré. Nous vous le disons ici plutôt que de vous le laisser découvrir en démonstration, car tout le monde dans ce secteur s'est déjà vu vendre une feuille de route au présent, et savoir distinguer ce que nous avons livré de ce que nous livrons est l'essentiel de ce que vous achetez.
Vos systèmes détiennent les données. Celina détient l'intelligence. Architecture à rétention nulle : documents et enregistrements restent dans vos systèmes, et la frontière est architecturale et non une promesse de politique interne. Elle est auditable. Votre CTMS est le système de référence. Votre EDC est propriétaire des données.
Découvrez comment cela s'applique à vous
Sites
Dossiers prêts pour la première soumission. Rendez leur semaine à vos coordinateurs.
See Site SolutionsCelina orchestre. Les humains décident. Les patients accèdent aux soins.
Essais définissant la catégorie sur l'avenir de l'infrastructure des essais cliniques. Mensuel.
Présenté au DIA 2026 · Philadelphie · juin 2026 · Résumé 116114